Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tilbakemelding på venstre ventrikulær ledningsimplantasjonsplassering for hjerteresynkroniseringsterapi (CCI impact)

30. mars 2016 oppdatert av: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Utforskende, prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert enkeltsenterforskningsstudie for å sammenligne beregninger avledet fra 2- eller 3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse, bioimpedans og VCG til økning av venstre ventrikkels kontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskjellige pacingkonfigurasjoner i pasienter som gjennomgår et CRT-implantat. Pacingsteder og kontraktilitetsdata vil bli sammenlignet med preoperativ hjerteultralyd og MR-målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er indisert for CRT- eller CRT-D-enhet i henhold til gjeldende gjeldende ESC/AHA-retningslinjer
  • Pasienten er i stabil sinusrytme ved implantasjonstidspunktet (ingen atriearytmier som varer > 30 sekunder i løpet av de siste 2 ukene før inkludering). Ingen dokumenterte AF-episoder tillatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering.
  • Forsøkspersonen får optimal hjertesvikt oral medisinsk behandling (ACE-hemmer og/eller ARB- og betablokkere), og er på et stabilt medikamentprogram i minst 2 måneder før innmelding.
  • Subjektet (eller den juridiske vergen) er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer/fladder eller takykardi
  • RBBB
  • Nylig hjerteinfarkt (MI), innen 40 dager før påmelding. Personen gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager før innmelding
  • Etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
  • Implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å motta en LVAD i løpet av det neste året
  • Ved kronisk nyredialyse, eller med alvorlig nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ligning gitt av Modification of Diet in Renal Disease-studie): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ved kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotropisk) for hjertesvikt (≥ 2 stabile infusjoner i uken)
  • Alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
  • Kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Mekanisk hjerteklaff
  • Ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Registrert i en eller flere samtidige studier som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Allerede implantert med pacemaker (CRT, CRT-D, ICD) og trenger utskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CRT-implantasjon
Standard CRT-indikasjon. Vurdering av akutt respons på CRT.
Fremgangsmåte: Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapianordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dP\dt max respons på forskjellige ventrikulære ledningsstimuleringssteder
Tidsramme: 6 måneder
Å sammenligne beregninger avledet fra 2- eller 3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse til forsterkning av venstre ventrikkelkontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat. Hovedmålet er å identifisere det optimale LV-stimuleringsstedet innenfor hver pasient hvor sammentrekningskraften under BiV-pacing er maksimert og for å vurdere muligheten for en ikke-invasiv sensor for å identifisere dette optimale stedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledningsbevegelser og elektriske tiltak
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign beregninger utledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse med elektriske mål (f.eks. Q-LV-timing eller VCG) ved forskjellige pacekonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder
Beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse og kraft-intervall-relasjon
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse med Force-Interval-Relation ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder
Beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse og CardioGuide Motion Map
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse med CardioGuide Motion Map ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapianordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere