心臓再同期療法のための左心室リード埋め込み位置に関する急性フィードバック (CCI impact)
2016年3月30日 更新者：Erik Kongsgaard、Oslo University Hospital
リードの動き、生体インピーダンス、および VCG の 2 次元または 3 次元再構成から得られた指標と、さまざまなペーシング設定における左心室収縮性 (LV dP/dt max) の増強を比較する、探索的、前向き、介入的、非ランダム化単一施設研究研究。 CRT インプラントを受ける患者。
ペーシング部位および収縮性データは、術前の心臓超音波検査および MRI 測定基準と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在適用されている ESC/AHA ガイドラインに従って、被験者は CRT または CRT-D デバイスを対象としています。
- 被験者は移植時に洞調律が安定している（移植前の最後の 2 週間に 30 秒を超えて続く心房性不整脈はない）。 含める前の過去 2 週間に AF エピソードが記録されていないこと。
- 被験者は最適な心不全経口薬物療法（ACE阻害剤および/またはARBおよびベータ遮断薬）を受けており、登録前の少なくとも2か月間は安定した投薬計画を受けている。
- 被験者（または法的保護者）はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 永続性心房細動/粗動または頻脈
- RBBB
- -最近の心筋梗塞（MI）、登録前40日以内。 -登録前の90日以内に冠状動脈バイパス移植（CABG）または弁手術を受けた被験者
- 心臓移植後、または移植リストに積極的にリストされている、または来年移植を受ける合理的な確率（研究者の裁量による）がある
- 左心室補助装置（LVAD）が植え込まれている、または翌年にLVADを受ける合理的な確率（研究者の裁量による）がある
- 慢性腎透析中、または重度の腎疾患（推定糸球体濾過率として定義（腎疾患研究における食事療法の変更により提供される式）：（eGFR）< 30 mL/分/1.73m2）
- 心不全に対する連続または連続注入（変力性）療法中（週に2回以上の安定した注入）
- 重度の大動脈弁狭窄症（弁面積が1.0cm2未満、または研究期間内に手術が予想される重度の弁疾患）
- 複雑で未治療の先天性心疾患
- 機械式心臓弁
- 授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが信頼できる避妊法を受けていない女性
- この研究の結果を混乱させる可能性のある 1 つ以上の同時研究に登録されている
- ペースメーカー (CRT、CRT-D、ICD) がすでに埋め込まれており、交換が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CRT埋め込み
標準的なCRT表示。
CRT に対する急性反応の評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな心室リードペーシング部位に対する dP\dt 最大応答
時間枠：6ヵ月
|
CRT インプラントを受けている患者のさまざまなペーシング設定で、リードの動きから左心室収縮力の増強 (LV dP/dt max) までの 2 次元または 3 次元再構成から得られた指標を比較すること 主な目的は、それぞれのペーシング設定で最適な LV ペーシング部位を特定することですBiV ペーシング中の収縮力が最大化される患者を特定し、この最適な部位を特定するための非侵襲的センサーの実現可能性を評価します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リードの動きと電気的対策
時間枠：6ヵ月
|
リードの動きの 2/3-D 再構成から得られた指標を電気的測定値と比較します（例:
CRT インプラントを受けている患者のさまざまなペーシング構成での Q-LV タイミングまたは VCG）。
|
6ヵ月
|
|
リードの動きと力-間隔-関係の 2/3-D 再構成から導き出された指標
時間枠：6ヵ月
|
CRT インプラントを受けている患者のさまざまなペーシング設定で、リードの動きの 2/3 次元再構成から得られた測定基準と力間隔関係を比較します。
|
6ヵ月
|
|
リードの動きと CardioGuide Motion Map の 2/3-D 再構築から得られた指標
時間枠：6ヵ月
|
CRT インプラントを受けた患者のさまざまなペーシング設定で、リードの動きの 2/3-D 再構成から得られたメトリクスを CardioGuide Motion Map と比較します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
- Merchant FM, Heist EK, McCarty D, Kumar P, Das S, Blendea D, Ellinor PT, Mela T, Picard MH, Ruskin JN, Singh JP. Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm. 2010 May;7(5):639-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.035. Epub 2010 Feb 1.
- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)