Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut feedback på venstre ventrikulær ledningsimplantationsplacering for hjerteresynkroniseringsterapi (CCI impact)

30. marts 2016 opdateret af: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Eksplorativ, prospektiv, interventionel, ikke-randomiseret enkeltcenterforskningsundersøgelse for at sammenligne metrikker afledt af 2- eller 3-D-rekonstruktioner af ledningsbevægelse, bioimpedans og VCG til forøgelse af venstre ventrikulær kontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskellige pacingkonfigurationer i patienter, der gennemgår et CRT-implantat. Pacingsteder og kontraktilitetsdata vil blive sammenlignet med præoperativ hjerteultralyd og MR-målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er indiceret til CRT- eller CRT-D-enhed i henhold til gældende ESC/AHA-retningslinjer
  • Forsøgspersonen er i stabil sinusrytme på tidspunktet for implantation (ingen atrielle arytmier, der varer > 30 sekunder i løbet af de sidste 2 uger før inklusion). Ingen dokumenterede AF-episoder tilladt i løbet af de sidste 2 uger før inklusion.
  • Forsøgspersonen modtager optimal hjertesvigt oral medicinsk behandling (ACE-hæmmer og/eller ARB og betablokkere), og er på en stabil medicinordning i mindst 2 måneder før indskrivning.
  • Subjektet (eller den juridiske værge) er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren/fladder eller takykardi
  • RBBB
  • Nyligt myokardieinfarkt (MI), inden for 40 dage før tilmelding. Forsøgspersonen gennemgik koronararterie bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi inden for 90 dage før indskrivning
  • Efter hjertetransplantation, eller er aktivt opført på transplantationslisten, eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at gennemgå transplantation i det næste år
  • Implanteret med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at modtage en LVAD i det næste år
  • Ved kronisk nyredialyse eller med alvorlig nyresygdom (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (ligning leveret af ændring af diæt i nyresygdomsundersøgelse): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ved kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotrop) for hjertesvigt (≥ 2 stabile infusioner om ugen)
  • Alvorlig aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Mekanisk hjerteklap
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Allerede implanteret med pacemaker (CRT, CRT-D, ICD) og skal udskiftes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CRT-implantation
Standard CRT indikation. Vurdering af akut respons på CRT.
Procedure: Implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dP\dt max respons på forskellige ventrikulære ledningsstimuleringssteder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne målinger afledt af 2- eller 3-D-rekonstruktioner af ledningsbevægelse til forøgelse af venstre ventrikulær kontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskellige pacingkonfigurationer hos patienter, der gennemgår et CRT-implantat. Hovedformålet er at identificere det optimale LV-stimuleringssted inden for hver patient, hvor sammentrækningskraften under BiV-pacing er maksimeret og for at vurdere muligheden for en ikke-invasiv sensor for at identificere dette optimale sted.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blybevægelser og elektriske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign målinger afledt af 2/3-D rekonstruktioner af ledningsbevægelse med elektriske mål (f.eks. Q-LV-timing eller VCG) ved forskellige pacing-konfigurationer hos patienter, der gennemgår et CRT-implantat.
6 måneder
Målinger afledt af 2/3-D rekonstruktioner af ledningsbevægelse og kraft-interval-relation
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne målinger afledt af 2/3-D-rekonstruktioner af ledningsbevægelse med Force-Interval-Relation ved forskellige pacing-konfigurationer hos patienter, der gennemgår et CRT-implantat.
6 måneder
Målinger afledt af 2/3-D rekonstruktioner af ledningsbevægelse og CardioGuide Motion Map
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne målinger afledt af 2/3-D-rekonstruktioner af ledningsbevægelse med CardioGuide Motion Map ved forskellige pacing-konfigurationer hos patienter, der gennemgår et CRT-implantat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner