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Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Gastroesophageal Acid Reflux

10 décembre 2013 mis à jour par: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Physiopathologic Evaluation of Esophageal Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Symptomatic Gastroesophageal Reflux (GER) is considered by many a contraindication to laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, of the few studies that have investigated the relationship between LSG and GER the majority reported only changes in symptoms and manometric data, while assessment of GER using 24-hour pH monitoring is lacking.

The aim of this study is to evaluate the effect of LSG on GER in morbidly obese patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Consecutive morbidly obese patients selected for LSG are included in a prospective clinical study. Gastroesophageal function is evaluated using a clinical validated questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Turin, Italie, 10126
    - University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Consecutive morbidly obese patients selected for LSG

La description

Inclusion Criteria:

history of obesity exceeding 5 years
documented previous weight loss attempts,
body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
age of 18-60 years.

Exclusion Criteria:

contraindications to pneumoperitoneum
large esophageal hiatal hernia
pregnancy,
drug or alcohol abuse,
psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
hormonal or genetic obesity-related disease,
previous gastric surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Obese patients with preoperative GER Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy with preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group A)
Obese patients without preoperative GER Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy without preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change from baseline in DeMeester's score Délai: baseline, 24 months after LSG	Use of the composite score that evaluates GER at 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG. It includes numbers of reflux episodes, upright time in reflux, recumbent time in reflux, total time in reflux, reflux episodes over 5 minutes, longest reflux episodes	baseline, 24 months after LSG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change from baseline in lower esophageal sphincter pressure Délai: baseline, 24 months after LSG	Esophageal manometry measures several parameters including lower esophageal sphincter pressure	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in amplitude of esophageal peristaltic waves Délai: baseline, 24 months after LSG	Esophageal manometry evaluates quality and amplitude of esophageal peristalsis	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in grade of esophagitis Délai: baseline, 24 months after LSG	Upper endoscopy is performed to assess preoperative and postoperative presence and severity of esophagitis	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in Gastroesophageal reflux disease Symptom Assessment Scale score Délai: Baseline, 24 months after LSG	Standard and validated questionnaire is used to assess gastroesophageal symptoms and quality of life	Baseline, 24 months after LSG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité