Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Gastroesophageal Acid Reflux
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy
Physiopathologic Evaluation of Esophageal Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Symptomatic Gastroesophageal Reflux (GER) is considered by many a contraindication to laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, of the few studies that have investigated the relationship between LSG and GER the majority reported only changes in symptoms and manometric data, while assessment of GER using 24-hour pH monitoring is lacking.
The aim of this study is to evaluate the effect of LSG on GER in morbidly obese patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Consecutive morbidly obese patients selected for LSG are included in a prospective clinical study.
Gastroesophageal function is evaluated using a clinical validated questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Consecutive morbidly obese patients selected for LSG
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease,
- previous gastric surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy with preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group A)
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Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy without preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group B)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in DeMeester's score
Periodo de tiempo: baseline, 24 months after LSG
|
Use of the composite score that evaluates GER at 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.
It includes numbers of reflux episodes, upright time in reflux, recumbent time in reflux, total time in reflux, reflux episodes over 5 minutes, longest reflux episodes
|
baseline, 24 months after LSG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in lower esophageal sphincter pressure
Periodo de tiempo: baseline, 24 months after LSG
|
Esophageal manometry measures several parameters including lower esophageal sphincter pressure
|
baseline, 24 months after LSG
|
|
Change from baseline in amplitude of esophageal peristaltic waves
Periodo de tiempo: baseline, 24 months after LSG
|
Esophageal manometry evaluates quality and amplitude of esophageal peristalsis
|
baseline, 24 months after LSG
|
|
Change from baseline in grade of esophagitis
Periodo de tiempo: baseline, 24 months after LSG
|
Upper endoscopy is performed to assess preoperative and postoperative presence and severity of esophagitis
|
baseline, 24 months after LSG
|
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Change from baseline in Gastroesophageal reflux disease Symptom Assessment Scale score
Periodo de tiempo: Baseline, 24 months after LSG
|
Standard and validated questionnaire is used to assess gastroesophageal symptoms and quality of life
|
Baseline, 24 months after LSG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tai CM, Huang CK, Lee YC, Chang CY, Lee CT, Lin JT. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1260-6. doi: 10.1007/s00464-012-2593-9. Epub 2012 Dec 12.
- Petersen WV, Meile T, Kuper MA, Zdichavsky M, Konigsrainer A, Schneider JH. Functional importance of laparoscopic sleeve gastrectomy for the lower esophageal sphincter in patients with morbid obesity. Obes Surg. 2012 Mar;22(3):360-6. doi: 10.1007/s11695-011-0536-5.
- Mahawar KK, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Sleeve gastrectomy and gastro-oesophageal reflux disease: a complex relationship. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):987-91. doi: 10.1007/s11695-013-0899-x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Ugliono E, Scozzari G, Morino M. Gastroesophageal reflux disease and laparoscopic sleeve gastrectomy: a physiopathologic evaluation. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):909-14; discussion 914-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGEOB/76
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