Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Gastroesophageal Acid Reflux

10 декабря 2013 г. обновлено: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy

Physiopathologic Evaluation of Esophageal Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Symptomatic Gastroesophageal Reflux (GER) is considered by many a contraindication to laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, of the few studies that have investigated the relationship between LSG and GER the majority reported only changes in symptoms and manometric data, while assessment of GER using 24-hour pH monitoring is lacking.

The aim of this study is to evaluate the effect of LSG on GER in morbidly obese patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Consecutive morbidly obese patients selected for LSG are included in a prospective clinical study. Gastroesophageal function is evaluated using a clinical validated questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Turin, Италия, 10126
    - University of Turin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Consecutive morbidly obese patients selected for LSG

Описание

Inclusion Criteria:

history of obesity exceeding 5 years
documented previous weight loss attempts,
body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
age of 18-60 years.

Exclusion Criteria:

contraindications to pneumoperitoneum
large esophageal hiatal hernia
pregnancy,
drug or alcohol abuse,
psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
hormonal or genetic obesity-related disease,
previous gastric surgery

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Obese patients with preoperative GER Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy with preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group A)
Obese patients without preoperative GER Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy without preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change from baseline in DeMeester's score Временное ограничение: baseline, 24 months after LSG	Use of the composite score that evaluates GER at 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG. It includes numbers of reflux episodes, upright time in reflux, recumbent time in reflux, total time in reflux, reflux episodes over 5 minutes, longest reflux episodes	baseline, 24 months after LSG

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change from baseline in lower esophageal sphincter pressure Временное ограничение: baseline, 24 months after LSG	Esophageal manometry measures several parameters including lower esophageal sphincter pressure	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in amplitude of esophageal peristaltic waves Временное ограничение: baseline, 24 months after LSG	Esophageal manometry evaluates quality and amplitude of esophageal peristalsis	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in grade of esophagitis Временное ограничение: baseline, 24 months after LSG	Upper endoscopy is performed to assess preoperative and postoperative presence and severity of esophagitis	baseline, 24 months after LSG
Change from baseline in Gastroesophageal reflux disease Symptom Assessment Scale score Временное ограничение: Baseline, 24 months after LSG	Standard and validated questionnaire is used to assess gastroesophageal symptoms and quality of life	Baseline, 24 months after LSG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

Главный следователь: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)