Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Gastroesophageal Acid Reflux
10 december 2013 uppdaterad av: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy
Physiopathologic Evaluation of Esophageal Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Symptomatic Gastroesophageal Reflux (GER) is considered by many a contraindication to laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, of the few studies that have investigated the relationship between LSG and GER the majority reported only changes in symptoms and manometric data, while assessment of GER using 24-hour pH monitoring is lacking.
The aim of this study is to evaluate the effect of LSG on GER in morbidly obese patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Consecutive morbidly obese patients selected for LSG are included in a prospective clinical study.
Gastroesophageal function is evaluated using a clinical validated questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Consecutive morbidly obese patients selected for LSG
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease,
- previous gastric surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy with preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group A)
|
|
Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy without preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in DeMeester's score
Tidsram: baseline, 24 months after LSG
|
Use of the composite score that evaluates GER at 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.
It includes numbers of reflux episodes, upright time in reflux, recumbent time in reflux, total time in reflux, reflux episodes over 5 minutes, longest reflux episodes
|
baseline, 24 months after LSG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in lower esophageal sphincter pressure
Tidsram: baseline, 24 months after LSG
|
Esophageal manometry measures several parameters including lower esophageal sphincter pressure
|
baseline, 24 months after LSG
|
|
Change from baseline in amplitude of esophageal peristaltic waves
Tidsram: baseline, 24 months after LSG
|
Esophageal manometry evaluates quality and amplitude of esophageal peristalsis
|
baseline, 24 months after LSG
|
|
Change from baseline in grade of esophagitis
Tidsram: baseline, 24 months after LSG
|
Upper endoscopy is performed to assess preoperative and postoperative presence and severity of esophagitis
|
baseline, 24 months after LSG
|
|
Change from baseline in Gastroesophageal reflux disease Symptom Assessment Scale score
Tidsram: Baseline, 24 months after LSG
|
Standard and validated questionnaire is used to assess gastroesophageal symptoms and quality of life
|
Baseline, 24 months after LSG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tai CM, Huang CK, Lee YC, Chang CY, Lee CT, Lin JT. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1260-6. doi: 10.1007/s00464-012-2593-9. Epub 2012 Dec 12.
- Petersen WV, Meile T, Kuper MA, Zdichavsky M, Konigsrainer A, Schneider JH. Functional importance of laparoscopic sleeve gastrectomy for the lower esophageal sphincter in patients with morbid obesity. Obes Surg. 2012 Mar;22(3):360-6. doi: 10.1007/s11695-011-0536-5.
- Mahawar KK, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Sleeve gastrectomy and gastro-oesophageal reflux disease: a complex relationship. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):987-91. doi: 10.1007/s11695-013-0899-x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Ugliono E, Scozzari G, Morino M. Gastroesophageal reflux disease and laparoscopic sleeve gastrectomy: a physiopathologic evaluation. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):909-14; discussion 914-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000967.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGEOB/76
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark