- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02012894
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Gastroesophageal Acid Reflux
Physiopathologic Evaluation of Esophageal Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
Symptomatic Gastroesophageal Reflux (GER) is considered by many a contraindication to laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). However, of the few studies that have investigated the relationship between LSG and GER the majority reported only changes in symptoms and manometric data, while assessment of GER using 24-hour pH monitoring is lacking.
The aim of this study is to evaluate the effect of LSG on GER in morbidly obese patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Turin, Itália, 10126
- University of Turin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease,
- previous gastric surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy with preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group A)
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Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic sleeve gastrectomy without preoperative GER at 24 H pH-monitoring (Group B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in DeMeester's score
Prazo: baseline, 24 months after LSG
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Use of the composite score that evaluates GER at 24-h pH monitoring before and 24 months after LSG.
It includes numbers of reflux episodes, upright time in reflux, recumbent time in reflux, total time in reflux, reflux episodes over 5 minutes, longest reflux episodes
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baseline, 24 months after LSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in lower esophageal sphincter pressure
Prazo: baseline, 24 months after LSG
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Esophageal manometry measures several parameters including lower esophageal sphincter pressure
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baseline, 24 months after LSG
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Change from baseline in amplitude of esophageal peristaltic waves
Prazo: baseline, 24 months after LSG
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Esophageal manometry evaluates quality and amplitude of esophageal peristalsis
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baseline, 24 months after LSG
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Change from baseline in grade of esophagitis
Prazo: baseline, 24 months after LSG
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Upper endoscopy is performed to assess preoperative and postoperative presence and severity of esophagitis
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baseline, 24 months after LSG
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Change from baseline in Gastroesophageal reflux disease Symptom Assessment Scale score
Prazo: Baseline, 24 months after LSG
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Standard and validated questionnaire is used to assess gastroesophageal symptoms and quality of life
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Baseline, 24 months after LSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Rebecchi, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tai CM, Huang CK, Lee YC, Chang CY, Lee CT, Lin JT. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1260-6. doi: 10.1007/s00464-012-2593-9. Epub 2012 Dec 12.
- Petersen WV, Meile T, Kuper MA, Zdichavsky M, Konigsrainer A, Schneider JH. Functional importance of laparoscopic sleeve gastrectomy for the lower esophageal sphincter in patients with morbid obesity. Obes Surg. 2012 Mar;22(3):360-6. doi: 10.1007/s11695-011-0536-5.
- Mahawar KK, Jennings N, Balupuri S, Small PK. Sleeve gastrectomy and gastro-oesophageal reflux disease: a complex relationship. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):987-91. doi: 10.1007/s11695-013-0899-x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Ugliono E, Scozzari G, Morino M. Gastroesophageal reflux disease and laparoscopic sleeve gastrectomy: a physiopathologic evaluation. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):909-14; discussion 914-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGEOB/76
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