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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28 octobre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Fulda, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Neuwied, Allemagne
      • Pirna, Allemagne
      • Speyer, Allemagne
  • Australie
      • Coffs Harbour, Australie
      • Freemantle, Australie
      • Geelong, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Herston, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Merewether, Australie
      • Sherwood, Australie
      • Sydney, Australie
      • Wollongong, Australie
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • France
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, France
      • La Tronche, France
      • Nancy, France
      • Narbonne Cedex, France
      • Nice Cedex 3, France
      • Paris Cedex 15, France
      • Venissieux, France
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • San Ramon, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Perry, Georgia, États-Unis
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • Metarie, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugarland, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Médicament: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Médicament: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Comparateur placebo: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Médicament: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Délai: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Numéro EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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