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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

2016년 10월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일
      • Fulda, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Münster, 독일
      • Neuwied, 독일
      • Pirna, 독일
      • Speyer, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국
      • Norwalk, California, 미국
      • Rancho Cucamonga, California, 미국
      • San Ramon, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
      • Denver, Colorado, 미국
      • Littleton, Colorado, 미국
    • Florida
      • Cooper City, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • North Miami Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Perry, Georgia, 미국
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
      • Metairie, Louisiana, 미국
      • Metarie, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
      • Picayune, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Sugarland, Texas, 미국
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
      • Hawkesbury, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 프랑스
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, 프랑스
      • La Tronche, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Narbonne Cedex, 프랑스
      • Nice Cedex 3, 프랑스
      • Paris Cedex 15, 프랑스
      • Venissieux, 프랑스
  • 호주
      • Coffs Harbour, 호주
      • Freemantle, 호주
      • Geelong, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Herston, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Merewether, 호주
      • Sherwood, 호주
      • Sydney, 호주
      • Wollongong, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
의약품: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
의약품: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
위약 비교기: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
의약품: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
기간: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
기간: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
기간: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
기간: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
기간: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (EudraCT 번호)
  • 28431754DIA4004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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