Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28 октября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Coffs Harbour, Австралия
      • Freemantle, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Merewether, Австралия
      • Sherwood, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Wollongong, Австралия
  • Германия
      • Freiburg, Германия
      • Fulda, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Münster, Германия
      • Neuwied, Германия
      • Pirna, Германия
      • Speyer, Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
  • Франция
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Франция
      • La Tronche, Франция
      • Nancy, Франция
      • Narbonne Cedex, Франция
      • Nice Cedex 3, Франция
      • Paris Cedex 15, Франция
      • Venissieux, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Лекарство: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Лекарство: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Плацебо Компаратор: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Лекарство: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Временное ограничение: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Временное ограничение: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Временное ограничение: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Временное ограничение: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Временное ограничение: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Номер EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Canagliflozin, 100 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться