Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28 de outubro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Fulda, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Neuwied, Alemanha
      • Pirna, Alemanha
      • Speyer, Alemanha
  • Austrália
      • Coffs Harbour, Austrália
      • Freemantle, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Merewether, Austrália
      • Sherwood, Austrália
      • Sydney, Austrália
      • Wollongong, Austrália
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
  • França
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, França
      • La Tronche, França
      • Nancy, França
      • Narbonne Cedex, França
      • Nice Cedex 3, França
      • Paris Cedex 15, França
      • Venissieux, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Medicamento: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Medicamento: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Comparador de Placebo: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Medicamento: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Prazo: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Número EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canagliflozin, 100 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever