Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28. října 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Coffs Harbour, Austrálie
      • Freemantle, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Merewether, Austrálie
      • Sherwood, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
  • Francie
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francie
      • La Tronche, Francie
      • Nancy, Francie
      • Narbonne Cedex, Francie
      • Nice Cedex 3, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Venissieux, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Freiburg, Německo
      • Fulda, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Münster, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Pirna, Německo
      • Speyer, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Lék: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Lék: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Komparátor placeba: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Lék: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Časové okno: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Číslo EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin, 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit