Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28. oktober 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien
      • Freemantle, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Merewether, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
  • Frankrig
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Narbonne Cedex, Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Venissieux, Frankrig
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Pirna, Tyskland
      • Speyer, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Medicin: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Medicin: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Placebo komparator: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Medicin: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Tidsramme: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Tidsramme: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Tidsramme: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Tidsramme: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Tidsramme: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (EudraCT nummer)
  • 28431754DIA4004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin, 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner