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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28 ottobre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia
      • Freemantle, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Merewether, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Nancy, Francia
      • Narbonne Cedex, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Venissieux, Francia
  • Germania
      • Freiburg, Germania
      • Fulda, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Münster, Germania
      • Neuwied, Germania
      • Pirna, Germania
      • Speyer, Germania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Droga: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Droga: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Comparatore placebo: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Droga: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Lasso di tempo: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Numero EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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