Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28 października 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia
      • Freemantle, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Merewether, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Francja
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Nancy, Francja
      • Narbonne Cedex, Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Fulda, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Neuwied, Niemcy
      • Pirna, Niemcy
      • Speyer, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Lek: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Lek: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Komparator placebo: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Lek: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Ramy czasowe: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Ramy czasowe: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Ramy czasowe: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Ramy czasowe: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (Numer EudraCT)
  • 28431754DIA4004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Canagliflozin, 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj