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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Addition of Canagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 2-arm, Parallel-group, 26-week, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin and Sitagliptin Therapy

The purpose of this study is to assess the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) compared to placebo in the treatment of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who have inadequate glycemic control on maximally or near-maximally effective doses of metformin and sitagliptin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a study drug, to test whether the study drug has a real effect), multicenter study of efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin in participants with T2DM, who have inadequate glycemic (blood sugar) control on maximally or near-maximally effective doses of metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day. Approximately 200 participants will be randomly assigned to 1 of 2 treatment groups in 1:1 ratio for 26 weeks. During the study the participants will be also provided with diet and exercise counseling (standardized non-pharmacological therapy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien
      • Freemantle, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Merewether, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Fulda, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
      • Pirna, Deutschland
      • Speyer, Deutschland
  • Frankreich
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Narbonne Cedex, Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Must have a screening HbA1c of >=7.5% to <=10.5%
  • Must be on metformin >=1500 mg/day and sitagliptin 100 mg/day (or equivalent fixed dose combination) at a stable dose for at least 12 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis or T1DM, hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • A myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • eGFR <60 ml/min/1.73m2, or serum creatinine >=1.4 mg/dL for men and >=1.3 mg/dL for women
  • Known significant liver disease (eg, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)
  • Major surgery (ie, requiring general anesthesia) within 12 weeks before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each participant will receive canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg once daily during the first 6 weeks, then the dose may be increased to 300 mg once daily.
Arzneimittel: Canagliflozin, 100 mg
One 100 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Arzneimittel: Canagliflozin, 300 mg
One 300 mg capsule taken orally (by mouth) once daily.
Placebo-Komparator: Placebo
Each participant will receive placebo (inactive medication) once daily for 28 weeks.
Arzneimittel: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Zeitfenster: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Zeitfenster: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Zeitfenster: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26
Percentage of Participants With HbA1c Less Than (<) 7.0 Percent at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 26
Zeitfenster: Baseline and Week 26
Baseline and Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103477
  • 2013-004819-40 (EudraCT-Nummer)
  • 28431754DIA4004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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