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L'effet de l'acupuncture sur la sensibilité à l'insuline Syndrome des ovaires polykystiques

5 septembre 2014 mis à jour par: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effet de l'acupuncture sur la sensibilité à l'insuline chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de la résistance à l'insuline : protocole d'étude d'une étude observationnelle prospective

L'hyperinsulinémie et la résistance à l'insuline jouent un rôle clé dans la pathogenèse du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La résistance à l'insuline est significativement associée aux risques à long terme de syndrome métabolique et de maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que l'acupuncture avec stimulation électrique chez les rats atteints de SOPK induit par la dihydrotestostérone (DHT) améliore la sensibilité à l'insuline. La question de savoir si ces résultats peuvent être traduits chez les femmes atteintes du SOPK n'a pas été étudiée. Par conséquent, cette étude vise à évaluer si l'acupuncture améliore la sensibilité à l'insuline, le taux d'ovulation et la qualité de vie chez les femmes atteintes du SOPK. Notre hypothèse est que l'acupuncture combinée à une stimulation électrique manuelle et à basse fréquence des aiguilles améliore la résistance à l'insuline, induit l'ovulation et améliore la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Un total de 112 femmes atteintes du SOPK et d'une résistance à l'insuline seront recrutées et randomisées en deux groupes en fonction de leur indice de masse corporelle (IMC), c'est-à-dire un groupe de poids normal (IMC=18,5-23Kg/m2) et un groupe en surpoids ou obèse (IMC > 23Kg/ m2) groupe1. Le traitement d'acupuncture durera six mois, 3 fois par semaine, 30 minutes par traitement. Le critère de jugement principal est la modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et après 6 mois de traitement d'acupuncture, mesurée par l'OGTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. IMC ≥18.5Kg/m2
  3. Diagnostic confirmé de SOPK selon les critères de Rotterdam : Oligo-, aménorrhée (moins de 8 cycles par an) ou/hyperandrogénie clinique ou biochimique et/ou morphologie ovarienne polykystique.
  4. IR défini par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR : insuline à jeun x glycémie à jeun/22,5) et 2,14 seront utilisés comme seuil 33.
  5. Absence de désir d'enfant et utilisation de méthodes contraceptives barrières depuis 1 an.
  6. Disposé à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Avec d'autres troubles endocriniens tels que l'hyperprolactinémie (définie comme deux taux de prolactine à au moins une semaine d'intervalle de 25 ng/mL ou plus ou selon les valeurs normatives locales), l'hyperplasie congénitale des surrénales non classique (17-hydroxyprogestérone < 3 nmol/L) et la sécrétion d'androgènes tumeurs.
  2. Patients avec taux de FSH > 15 mUI/mL. Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée.
  3. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée (définie comme TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL). Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée.
  4. Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou patients de type I et de type II recevant des médicaments antidiabétiques tels que l'insuline, les thiazolidinediones, l'acarbose ou les sulfonylurées susceptibles de confondre les effets des médicaments à l'étude ; les patients recevant actuellement de la metformine pour un diagnostic de diabète de type I ou de type II ou pour un SOPK sont également spécifiquement exclus.
  5. Patients suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
  6. Utilisation de médicaments hormonaux ou autres, y compris les prescriptions d'herbes chinoises qui peuvent affecter le résultat au moins au cours des 3 derniers mois.
  7. Grossesse au cours des 6 dernières semaines.
  8. Post-avortement ou post-partum au cours des 6 dernières semaines.
  9. Allaitement au cours des 6 derniers mois.
  10. Les patients ont reçu un traitement d'acupuncture lié au SOPK au cours des 2 derniers mois.
  11. Les patients qui ont subi une intervention de chirurgie bariatrique dans un passé récent (<12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids aiguë.
  12. Patients présentant une hyperplasie congénitale connue des surrénales.
  13. Ne veut pas donner son consentement écrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acupuncture
Groupe "Poids normal", les femmes SOPK présentant une résistance à l'insuline et de poids normal (IMC = 18,5-23 Kg/m2). Le traitement d'acupuncture durera six mois, 3 fois par semaine, 30 minutes par traitement.
Autre: acupuncture
acupuncture
EXPÉRIMENTAL: acupuncture 2
Groupe « en surpoids ou obèses », les femmes atteintes du SOPK présentant une résistance à l'insuline en surpoids ou obèses : IMC > 23 Kg/m2. Le traitement d'acupuncture durera 6 mois, 3 fois par semaine, 30 minutes par traitement.
Autre: acupuncture
acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HOMA-IR
Délai: ligne de base, traiter pendant 3 et 6 mois, suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base, traiter pendant 3 et 6 mois, suivi de 3 ou 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSH
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Déterminer la FSH par chimiluminescence électrogénérée.
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
LH
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Androgène
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Progestérone
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Prolactine
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Estradiol
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
sulfate de déhydroépiandrostérone (sodium)
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
globuline liant les hormones sexuelles
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
c-peptide
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Apoa1
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ApoB
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
CT
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
TG
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
hémoglobine glycosylée
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Enquête par questionnaire
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, symptômes affectifs et personnalité : seront déterminés par le formulaire court-36 (SF36), le questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ), (questionnaire HRQL générique et spécifique au diagnostic) et la qualité de vie chinoise (ChQOL) et les symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (Zung SAS) et l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (Zung SDS).
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
Échographie transvaginale
Délai: ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base,jusqu'à 6 mois,le suivi de 3 ou 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Composition corporelle (poids, taille, tour de taille, tour de hanches)
Délai: ligne de base, chaque mois de traitement, le suivi de 3 ou 6 mois
ligne de base, chaque mois de traitement, le suivi de 3 ou 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOSAir

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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