Wpływ akupunktury na wrażliwość na insulinę Zespół policystycznych jajników
5 września 2014 zaktualizowane przez: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wpływ akupunktury na wrażliwość na insulinę u kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością: protokół prospektywnego badania obserwacyjnego
Hiperinsulinemia i insulinooporność odgrywają kluczową rolę w patogenezie zespołu policystycznych jajników (PCOS).
Insulinooporność jest istotnie związana z długoterminowym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych.
Wykazano, że akupunktura ze stymulacją elektryczną u szczurów z PCOS indukowanym dihydrotestosteronem (DHT) poprawia wrażliwość na insulinę.
Nie zbadano, czy wyniki te można przełożyć na kobiety z PCOS.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy akupunktura poprawia wrażliwość na insulinę, częstość owulacji i jakość życia kobiet z PCOS.
Nasza hipoteza jest taka, że akupunktura w połączeniu z manualną i elektryczną stymulacją igieł o niskiej częstotliwości poprawia insulinooporność, indukuje owulację i poprawia jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Łącznie 112 kobiet z PCOS i insulinoopornością zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup w zależności od ich wskaźnika masy ciała (BMI), tj. m2) grupa 1.
Zabieg akupunktury będzie trwał 6 miesięcy, 3 razy w tygodniu, 30 minut na zabieg.
Pierwszorzędowym wynikiem są zmiany wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowych do 6 miesięcy leczenia akupunkturą mierzone za pomocą OGTT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Potwierdzone rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich: skąpe, brak miesiączki (mniej niż 8 cykli rocznie) lub/i kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm i/lub morfologia policystycznych jajników.
- IR określony przez ocenę modelu homeostatycznego (HOMA-IR: insulina na czczo x glukoza na czczo/22,5) i 2,14 zostanie użyty jako punkt odcięcia 33.
- Brak chęci posiadania dzieci i stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez 1 rok.
- Chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak hiperprolaktynemia (zdefiniowana jako dwa poziomy prolaktyny w odstępie co najmniej jednego tygodnia wynoszące 25 ng/ml lub więcej lub określone na podstawie lokalnych wartości normatywnych), nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy (17-hydroksyprogesteron <3 nmol/l) i wydzielanie androgenów guzy.
- Pacjenci ze stężeniem FSH > 15 mIU/ml. Normalny poziom w ciągu ostatniego roku jest wystarczający do wejścia.
- Pacjenci z nieskorygowaną chorobą tarczycy (zdefiniowaną jako TSH < 0,2 mIU/ml lub > 5,5 mIU/ml). Normalny poziom w ciągu ostatniego roku jest wystarczający do wejścia.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub pacjenci typu I i typu II, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, tiazolidynodiony, akarboza lub pochodne sulfonylomocznika, które mogą zakłócać działanie badanego leku; pacjenci obecnie otrzymujący metforminę z powodu rozpoznania cukrzycy typu I lub typu II lub PCOS są również wyraźnie wykluczeni.
- Pacjenci z podejrzeniem zespołu Cushinga.
- Stosowanie leków hormonalnych lub innych leków, w tym przepisanych na chińskie zioła, które mogą mieć wpływ na wynik, co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Po aborcji lub po porodzie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki były leczone akupunkturą w związku z PCOS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w niedawnej przeszłości (<12 miesięcy) i są w okresie ostrej utraty wagi.
- Pacjenci z rozpoznanym wrodzonym przerostem nadnerczy.
- Brak chęci wyrażenia pisemnej zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: akupunktura
Grupa „normalnej wagi”, kobiety z PCOS z insulinoopornością, które mają prawidłową wagę (BMI=18,5-23Kg/m2). Zabieg akupunktury będzie trwał sześć miesięcy, 3 razy w tygodniu, 30 minut na zabieg.
|
akupunktura
|
|
EKSPERYMENTALNY: akupunktura 2
Grupa „z nadwagą lub otyłością”, kobiety z PCOS z insulinoopornością, które mają nadwagę lub otyłość: BMI >23 Kg/m2. Zabieg akupunktury będzie trwał 6 miesięcy, 3 razy w tygodniu, 30 minut na zabieg.
|
akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: linia wyjściowa, leczenie przez 3 i 6 miesięcy, 3 lub 6 miesięcy obserwacji
|
linia wyjściowa, leczenie przez 3 i 6 miesięcy, 3 lub 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FSZ
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
Oznacz FSH za pomocą elektrogenerowanej chemiluminescencji.
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
Lewa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Androgen
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Prolaktyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
siarczan dehydroepiandrosteronu (sodu).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
c-peptyd
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Apoa1
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
ApoB
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
TC
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
TG
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
|
Badanie kwestionariuszowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, objawy afektywne i osobowość: zostaną określone za pomocą krótkiego formularza-36 (SF36), kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOSQ) (ogólny i specyficzny dla diagnozy kwestionariusz HRQL) oraz chińskiej jakości życia (ChQOL) oraz objawów lęku i depresji ocenianych za pomocą Skali Samooceny Lęku Zunga (Zung SAS) i Skali Samooceny Depresji Zunga (Zung SDS).
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
|
USG przezpochwowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, do 6 miesięcy, kontynuacja 3 lub 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład ciała (waga, wzrost, obwód talii, obwód bioder)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, co miesiąc w leczeniu, obserwacja 3 lub 6 miesięcy
|
linia wyjściowa, co miesiąc w leczeniu, obserwacja 3 lub 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zheng YH, Wang XH, Lai MH, Yao H, Liu H, Ma HX. Effectiveness of abdominal acupuncture for patients with obesity-type polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Sep;19(9):740-5. doi: 10.1089/acm.2012.0429. Epub 2013 May 15.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCOSAir
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja