Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van acupunctuur op insulinegevoeligheid Polycysteus ovariumsyndroom

5 september 2014 bijgewerkt door: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effect van acupunctuur op insulinegevoeligheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie: studieprotocol van een prospectieve observationele studie

Hyperinsulinemie en insulineresistentie spelen een sleutelrol in de pathogenese van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Insulineresistentie is significant geassocieerd met de langetermijnrisico's van metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Bij ratten met door dihydrotestosteron (DHT) geïnduceerde PCOS is aangetoond dat acupunctuur met elektrische stimulatie de insulinegevoeligheid verbetert. Of deze bevindingen vertaald kunnen worden naar vrouwen met PCOS is niet onderzocht. Daarom heeft deze studie tot doel te evalueren of acupunctuur de insulinegevoeligheid, het ovulatietempo en de kwaliteit van leven verbetert bij vrouwen met PCOS. Onze hypothese is dat acupunctuur met gecombineerde handmatige en laagfrequente elektrische stimulatie van de naalden de insulineresistentie verbetert, ovulatie induceert en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie. In totaal zullen 112 vrouwen met PCOS en insulineresistentie worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen op basis van hun body mass index (BMI), d.w.z. normaal gewicht (BMI=18,5-23 kg/m2) groep en groep met overgewicht of obesitas (BMI > 23 kg/m2). m2) groep1. De acupunctuurbehandeling duurt zes maanden, 3 keer per week, 30 minuten per behandeling. Het primaire resultaat zijn veranderingen in de insulinegevoeligheid vanaf de basislijn tot na 6 maanden acupunctuurbehandeling, gemeten door OGTT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. BMI ≥18,5 kg/m2
  3. Bevestigde diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse criteria: Oligo-, amenorroe (minder dan 8 cycli per jaar) of/klinisch of biochemisch hyperandrogenisme en/of polycysteuze ovariummorfologie.
  4. IR gedefinieerd door de homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR: nuchtere insuline x nuchtere glucose/22,5) en 2,14 zullen worden gebruikt als de grenswaarde 33.
  5. Geen kinderwens en gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie gedurende 1 jaar.
  6. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Met andere endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie (gedefinieerd als twee prolactinespiegels met een tussenpoos van ten minste één week van 25 ng/ml of meer of zoals bepaald door lokale normatieve waarden), niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie (17-hydroxyprogesteron <3 nmol/l) en androgeensecretie tumoren.
  2. Patiënten met FSH-waarden > 15 mIE/ml. Een normaal niveau in het afgelopen jaar is voldoende voor deelname.
  3. Patiënten met een ongecorrigeerde schildklieraandoening (gedefinieerd als TSH < 0,2 mIE/ml of > 5,5 mIE/ml). Een normaal niveau in het afgelopen jaar is voldoende voor deelname.
  4. Patiënten gediagnosticeerd met Type I diabetes, of Type I en Type II patiënten die antidiabetica krijgen zoals insuline, thiazolidinedionen, acarbose of sulfonylureumderivaten die de effecten van studiemedicatie waarschijnlijk verstoren; patiënten die momenteel metformine krijgen voor een diagnose van type I- of type II-diabetes of voor PCOS zijn ook specifiek uitgesloten.
  5. Patiënten met vermoedelijk het syndroom van Cushing.
  6. Gebruik van hormonale of andere medicatie, inclusief Chinese kruidenrecepten die de uitkomst kunnen beïnvloeden, in ieder geval in de afgelopen 3 maanden.
  7. Zwangerschap in de afgelopen 6 weken.
  8. Post-abortus of postpartum in de afgelopen 6 weken.
  9. Borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
  10. Patiënten kregen in de afgelopen 2 maanden een acupunctuurbehandeling in verband met PCOS.
  11. Patiënten die in het recente verleden (<12 maanden) een bariatrische ingreep hebben ondergaan en zich in een periode van acuut gewichtsverlies bevinden.
  12. Patiënten met bekende congenitale bijnierhyperplasie.
  13. Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: acupunctuur
Groep "Normaal gewicht", de PCOS-vrouwen met insulineresistentie die een normaal gewicht hebben (BMI=18,5-23 kg/m2). De acupunctuurbehandeling duurt zes maanden, 3 keer per week, 30 minuten per behandeling.
Ander: acupunctuur
acupunctuur
EXPERIMENTEEL: acupunctuur 2
Groep "Overgewicht of obesitas", de PCOS-vrouwen met insulineresistentie die overgewicht of obesitas hebben: BMI >23 Kg/m2. De acupunctuurbehandeling duurt zes maanden, 3 keer per week, 30 minuten per behandeling.
Ander: acupunctuur
acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: basislijn, behandel gedurende 3 en 6 maanden, 3 of 6 maanden follow-up
basislijn, behandel gedurende 3 en 6 maanden, 3 of 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Bepaal FSH door elektrogegenereerde chemiluminescentie.
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
LINKS
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Androgeen
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Progesteron
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Prolactine
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Estradiol
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
dehydroepiandrosteron(natrium)sulfaat
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
c-peptide
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Apoa1
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
ApoB
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
TC
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
TG
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Vragenlijst onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, affectieve symptomen en persoonlijkheid: zal worden bepaald door middel van korte formulier-36 (SF36), vragenlijst over polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ), (generieke en diagnosespecifieke HRQL-vragenlijst) en de Chinese Quality of Life (ChQOL) , en symptomen van angst en depressie beoordeeld door de Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung SAS) en Zung Self-Rating Depression Scale (Zung SDS).
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
Transvaginale echografie
Tijdsspanne: basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden
basislijn, tot 6 maanden, de follow-up van 3 of 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, tailleomtrek, heupomtrek)
Tijdsspanne: baseline, elke maand in behandeling, de follow-up van 3 of 6 maanden
baseline, elke maand in behandeling, de follow-up van 3 of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOSAir

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren