Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na syndrom polycystických vaječníků citlivosti na inzulín

5. září 2014 aktualizováno: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vliv akupunktury na citlivost na inzulín u žen se syndromem polycystických ovarií a inzulínovou rezistencí: protokol studie prospektivní observační studie

Hyperinzulinémie a inzulinová rezistence hrají klíčovou roli v patogenezi syndromu polycystických ovarií (PCOS). Inzulinová rezistence je významně spojena s dlouhodobými riziky metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. Akupunktura s elektrickou stimulací u krys s PCOS indukovaným dihydrotestosteronem (DHT) zlepšuje citlivost na inzulín. Zda lze tato zjištění převést na ženy s PCOS, nebylo zkoumáno. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda akupunktura zlepšuje citlivost na inzulín, rychlost ovulace a kvalitu života u žen s PCOS. Naší hypotézou je, že akupunktura s kombinovanou manuální a nízkofrekvenční elektrickou stimulací jehel zlepšuje inzulínovou rezistenci, vyvolává ovulaci a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie. Celkem 112 žen s PCOS a inzulínovou rezistencí bude přijato a randomizováno do dvou skupin podle jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI), tj. skupina s normální hmotností (BMI=18,5-23 kg/m2) a skupina s nadváhou nebo obezitou (BMI > 23 kg/ m2) skupina1. Akupunkturní ošetření bude trvat šest měsíců, 3x týdně, 30 minut na ošetření. Primárním výsledkem jsou změny v inzulinové senzitivitě od výchozí hodnoty do po 6 měsících akupunkturní léčby měřené pomocí OGTT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. BMI ≥18,5 kg/m2
  3. Potvrzená diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií: Oligo-, amenorea (méně než 8 cyklů za rok) nebo/klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a/nebo morfologie polycystických vaječníků.
  4. IR definovaná hodnocením homeostatického modelu (HOMA-IR: inzulin nalačno x glukóza nalačno/22,5) a 2,14 budou použity jako hranice 33.
  5. Žádné přání dětí a používání bariérových metod antikoncepce po dobu 1 roku.
  6. Ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. S jinými endokrinními poruchami, jako je hyperprolaktinémie (definovaná jako dvě hladiny prolaktinu s odstupem nejméně jednoho týdne 25 ng/ml nebo více nebo podle místních normativních hodnot), neklasická vrozená adrenální hyperplazie (17-hydroxyprogesteron < 3 nmol/l) a sekrece androgenů nádory.
  2. Pacienti s hladinami FSH > 15 mIU/ml. Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.
  3. Pacienti s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy (definovaným jako TSH < 0,2 mIU/ml nebo >5,5 mIU/ml). Pro vstup postačuje běžná úroveň za poslední rok.
  4. Pacienti s diagnostikovaným diabetem typu I nebo pacienti typu I a typu II, kteří dostávají antidiabetická léčiva, jako je inzulín, thiazolidindiony, akarbóza nebo sulfonylmočoviny, které pravděpodobně zmate účinky studované medikace; pacienti, kteří v současnosti dostávají metformin pro diagnózu diabetu typu I nebo typu II nebo pro PCOS, jsou také specificky vyloučeni.
  5. Pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
  6. Užívání hormonálních nebo jiných léků včetně čínských bylinných receptů, které mohou ovlivnit výsledek nejméně v posledních 3 měsících.
  7. Těhotenství během posledních 6 týdnů.
  8. Po potratu nebo po porodu během posledních 6 týdnů.
  9. Kojení za posledních 6 měsíců.
  10. Pacienti dostávali akupunkturní léčbu související s PCOS během posledních 2 měsíců.
  11. Pacienti, kteří v nedávné minulosti podstoupili bariatrickou operaci (<12 měsíců) a jsou v období akutního hubnutí.
  12. Pacienti se známou vrozenou adrenální hyperplazií.
  13. Není ochoten dát písemný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunktura
Skupina "normální hmotnosti", ženy s PCOS s inzulinovou rezistencí, které mají normální hmotnost (BMI=18,5-23 kg/m2). Akupunkturní ošetření bude trvat šest měsíců, 3x týdně, 30 minut na ošetření.
Jiný: akupunktura
akupunktura
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunktura 2
Skupina "nadváha nebo obezita", ženy s PCOS s inzulinovou rezistencí, které mají nadváhu nebo obezitu: BMI >23 kg/m2. Akupunkturní léčba bude trvat šest měsíců, 3x týdně, 30 minut na ošetření.
Jiný: akupunktura
akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: výchozí stav, léčba po dobu 3 a 6 měsíců, sledování po 3 nebo 6 měsících
výchozí stav, léčba po dobu 3 a 6 měsíců, sledování po 3 nebo 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSH
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Stanovte FSH elektrogenerovanou chemiluminiscencí.
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
LH
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Androgen
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Progesteron
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Prolaktin
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Estradiol
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
dehydroepiandrosteron (sodný) sulfát
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
c-peptid
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Apoa1
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
ApoB
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
TC
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
TG
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Dotazníkové šetření
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím, afektivní symptomy a osobnost: Bude určena krátkým formulářem-36 (SF36), dotazníkem syndromu polycystických ovarií (PCOSQ) (generický a pro diagnózu specifický dotazník HRQL) a čínskou kvalitou života (ChQOL) a symptomy úzkosti a deprese hodnocené pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (Zung SAS) a Zungovy škály sebehodnocení deprese (Zung SDS).
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
Transvaginální ultrazvuk
Časové okno: výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců
výchozí stav, do 6 měsíců, sledování 3 nebo 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení těla (váha, výška, obvod pasu, obvod boků)
Časové okno: základní stav, každý měsíc v léčbě, sledování po 3 nebo 6 měsících
základní stav, každý měsíc v léčbě, sledování po 3 nebo 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOSAir

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit