Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на чувствительность к инсулину при синдроме поликистозных яичников

5 сентября 2014 г. обновлено: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Влияние иглоукалывания на чувствительность к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников и резистентностью к инсулину: протокол проспективного обсервационного исследования

Гиперинсулинемия и инсулинорезистентность играют ключевую роль в патогенезе синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Инсулинорезистентность в значительной степени связана с долгосрочными рисками метаболического синдрома и сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что иглоукалывание с электрической стимуляцией у крыс с индуцированным дигидротестостероном (ДГТ) СПКЯ улучшает чувствительность к инсулину. Могут ли эти результаты быть перенесены на женщин с СПКЯ, не исследовалось. Таким образом, это исследование направлено на оценку того, улучшает ли иглоукалывание чувствительность к инсулину, скорость овуляции и качество жизни у женщин с СПКЯ. Наша гипотеза состоит в том, что акупунктура в сочетании с мануальной и низкочастотной электростимуляцией игл улучшает резистентность к инсулину, вызывает овуляцию и улучшает качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование. В общей сложности 112 женщин с СПКЯ и резистентностью к инсулину будут отобраны и рандомизированы на две группы в соответствии с их индексом массы тела (ИМТ): группа с нормальным весом (ИМТ = 18,5–23 кг/м2) и группа с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 23 кг/м2). м2) группа1. Лечение иглоукалыванием продлится шесть месяцев, 3 раза в неделю, 30 минут за сеанс. Первичным результатом являются изменения чувствительности к инсулину от исходного уровня до после 6 месяцев лечения иглоукалыванием, измеряемые с помощью OGTT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. ИМТ ≥18,5 кг/м2
  3. Подтвержденный диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям: олиго-, аменорея (менее 8 циклов в год) или/клиническая или биохимическая гиперандрогения и/или морфология поликистозных яичников.
  4. IR определяется оценкой гомеостатической модели (HOMA-IR: инсулин натощак x глюкоза натощак / 22,5), и 2,14 будет использоваться в качестве порогового значения 33.
  5. Отсутствие желания детей и использование барьерных методов контрацепции в течение 1 года.
  6. Готов подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. При других эндокринных нарушениях, таких как гиперпролактинемия (определяемая как два уровня пролактина с интервалом не менее одной недели 25 нг/мл или выше или определяемые местными нормативными значениями), неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников (17-гидроксипрогестерон <3 нмоль/л) и секреция андрогенов опухоли.
  2. Пациенты с уровнем ФСГ > 15 мМЕ/мл. Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
  3. Пациенты с нескорректированным заболеванием щитовидной железы (определяется как уровень ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл). Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
  4. Пациенты с диагнозом диабета типа I или пациенты типа I и II, получающие противодиабетические препараты, такие как инсулин, тиазолидиндионы, акарбоза или препараты сульфонилмочевины, которые могут спутать эффекты исследуемого препарата; пациенты, которые в настоящее время получают метформин для диагностики диабета типа I или типа II или СПКЯ, также специально исключены.
  5. Пациенты с подозрением на синдром Кушинга.
  6. Использование гормональных или других лекарств, включая рецепты на китайские травы, которые могут повлиять на результат, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
  7. Беременность в течение последних 6 недель.
  8. После аборта или после родов в течение последних 6 недель.
  9. Грудное вскармливание в течение последних 6 мес.
  10. Пациенты получали лечение иглоукалыванием, связанным с СПКЯ, в течение последних 2 месяцев.
  11. Пациенты, перенесшие процедуру бариатрической хирургии в недавнем прошлом (<12 месяцев) и находящиеся в периоде резкой потери веса.
  12. Пациенты с известной врожденной гиперплазией надпочечников.
  13. Нежелание давать письменное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иглоукалывание
Группа «Нормальный вес», женщины с СПКЯ с резистентностью к инсулину, которые имеют нормальный вес (ИМТ = 18,5-23 кг/м2). Лечение иглоукалыванием будет длиться шесть месяцев, 3 раза в неделю, 30 минут на сеанс.
Другой: иглоукалывание
иглоукалывание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иглоукалывание 2
Группа «Избыточный вес или ожирение», женщины с синдромом поликистозных яичников с резистентностью к инсулину, которые имеют избыточный вес или ожирение: ИМТ> 23 кг / м2. Лечение иглоукалыванием будет длиться шесть месяцев, 3 раза в неделю, 30 минут на сеанс.
Другой: иглоукалывание
иглоукалывание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HOMA-IR
Временное ограничение: исходный уровень, лечение в течение 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 или 6 месяцев
исходный уровень, лечение в течение 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 или 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФСГ
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Определить ФСГ методом электрогенерируемой хемилюминесценции.
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Левый
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Андрогены
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Прогестерон
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Пролактин
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Эстрадиол
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
дегидроэпиандростерона (натрия) сульфат
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
с-пептид
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Апоа1
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
АпоВ
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
ТС
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
ТГ
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Анкетное исследование
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, аффективные симптомы и личность: будет определяться краткой формой-36 (SF36), опросником синдрома поликистозных яичников (PCOSQ), (общим и специфическим для диагноза опросником HRQL) и китайским качеством жизни (ChQOL) , а также симптомы тревоги и депрессии, оцениваемые по шкале самооценки тревоги Цунга (Zung SAS) и шкале самооценки депрессии Цунга (Zung SDS).
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
Трансвагинальное УЗИ
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, до 6 месяцев, последующие 3 или 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состав тела (вес, рост, окружность талии, окружность бедер)
Временное ограничение: исходный уровень, каждый месяц лечения, последующие 3 или 6 месяцев
исходный уровень, каждый месяц лечения, последующие 3 или 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOSAir

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться