- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026323
L'effetto dell'agopuntura sulla sensibilità all'insulina Sindrome dell'ovaio policistico
5 settembre 2014 aggiornato da: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effetto dell'agopuntura sulla sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina: protocollo di studio di uno studio osservazionale prospettico
L'iperinsulinemia e l'insulino-resistenza giocano un ruolo chiave nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
La resistenza all'insulina è significativamente associata ai rischi a lungo termine della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari.
L'agopuntura con stimolazione elettrica ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina nei ratti con PCOS indotta da diidrotestosterone (DHT).
Non è stato studiato se questi risultati possano essere tradotti in donne con PCOS.
Pertanto, questo studio mira a valutare se l'agopuntura migliora la sensibilità all'insulina, il tasso di ovulazione e la qualità della vita nelle donne con PCOS.
La nostra ipotesi è che l'agopuntura con la stimolazione elettrica combinata manuale ed elettrica a bassa frequenza degli aghi migliori l'insulino-resistenza, induca l'ovulazione e migliori la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico.
Un totale di 112 donne con PCOS e insulino-resistenza saranno reclutate e randomizzate in due gruppi in base al loro indice di massa corporea (BMI), ovvero peso normale (BMI=18,5-23Kg/m2) e sovrappeso o obese (BMI> 23Kg/ m2) gruppo1.
Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento.
L'outcome primario è rappresentato dai cambiamenti nella sensibilità all'insulina dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con agopuntura misurati mediante OGTT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- IMC ≥18,5Kg/m2
- Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: oligo-, amenorrea (meno di 8 cicli all'anno) o/iperandrogenismo clinico o biochimico e/o morfologia dell'ovaio policistico.
- L'IR definito dalla valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR: insulina a digiuno x glucosio a digiuno/22,5) e 2,14 saranno utilizzati come cut off 33.
- Nessun desiderio dei bambini e utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per 1 anno.
- Disposto a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Con altri disturbi endocrini come l'iperprolattinemia (definita come due livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana 25 ng/mL o superiore o come determinato dai valori normativi locali), iperplasia surrenale congenita non classica (17-idrossiprogesterone <3 nmol/L) e secrezione di androgeni tumori.
- Pazienti con livelli di FSH > 15 mIU/mL. Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.
- Pazienti con malattia tiroidea non corretta (definita come TSH <0,2 mIU/mL o >5,5 mIU/mL). Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I, o pazienti di tipo I e di tipo II che ricevono farmaci antidiabetici come insulina, tiazolidinedioni, acarbosio o sulfoniluree che possono confondere gli effetti del farmaco in studio; sono specificatamente esclusi anche i pazienti attualmente in trattamento con metformina per una diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o per PCOS.
- Pazienti con sospetta sindrome di Cushing.
- Uso di farmaci ormonali o di altro tipo, comprese le prescrizioni di erbe cinesi che possono influire sull'esito almeno negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza nelle ultime 6 settimane.
- Post-aborto o postpartum nelle ultime 6 settimane.
- Allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura correlato alla PCOS negli ultimi 2 mesi.
- Pazienti che hanno subito una procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (<12 mesi) e si trovano in un periodo di perdita di peso acuta.
- Pazienti con nota iperplasia surrenale congenita.
- Non disposto a dare il consenso scritto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: agopuntura
Gruppo "Peso normale", le donne PCOS con insulino-resistenza che sono di peso normale (BMI=18,5-23Kg/m2). Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento.
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agopuntura
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SPERIMENTALE: agopuntura 2
Gruppo "Sovrappeso o obese", le donne PCOS con insulino-resistenza che sono in sovrappeso o obese: BMI >23 Kg/m2. Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento.
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agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, trattare per 3 e 6 mesi, 3 o 6 mesi di follow-up
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basale, trattare per 3 e 6 mesi, 3 o 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FSH
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Determinare l'FSH mediante chemiluminescenza elettrogenerata.
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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SX
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Androgeno
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Progesterone
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Prolattina
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Estradiolo
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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deidroepiandrosterone (sodio) solfato
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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c-peptide
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
|
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Apoa1
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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ApoB
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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TC
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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TG
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Indagine del questionario
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute, sintomi affettivi e personalità: saranno determinati dal modulo breve-36 (SF36), dal questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), (questionario HRQL generico e specifico per la diagnosi) e dalla qualità della vita cinese (ChQOL) e sintomi di ansia e depressione valutati dalla Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung SAS) e dalla Zung Self-Rating Depression Scale (Zung SDS).
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Ecografia transvaginale
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea (peso, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: basale, ogni mese in trattamento, il follow-up di 3 o 6 mesi
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basale, ogni mese in trattamento, il follow-up di 3 o 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zheng YH, Wang XH, Lai MH, Yao H, Liu H, Ma HX. Effectiveness of abdominal acupuncture for patients with obesity-type polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2013 Sep;19(9):740-5. doi: 10.1089/acm.2012.0429. Epub 2013 May 15.
- Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH, Li J, Wu X, Ma H. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open. 2015 May 3;5(4):e007757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007757.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOSAir
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