Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'agopuntura sulla sensibilità all'insulina Sindrome dell'ovaio policistico

5 settembre 2014 aggiornato da: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effetto dell'agopuntura sulla sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina: protocollo di studio di uno studio osservazionale prospettico

L'iperinsulinemia e l'insulino-resistenza giocano un ruolo chiave nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La resistenza all'insulina è significativamente associata ai rischi a lungo termine della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari. L'agopuntura con stimolazione elettrica ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina nei ratti con PCOS indotta da diidrotestosterone (DHT). Non è stato studiato se questi risultati possano essere tradotti in donne con PCOS. Pertanto, questo studio mira a valutare se l'agopuntura migliora la sensibilità all'insulina, il tasso di ovulazione e la qualità della vita nelle donne con PCOS. La nostra ipotesi è che l'agopuntura con la stimolazione elettrica combinata manuale ed elettrica a bassa frequenza degli aghi migliori l'insulino-resistenza, induca l'ovulazione e migliori la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Un totale di 112 donne con PCOS e insulino-resistenza saranno reclutate e randomizzate in due gruppi in base al loro indice di massa corporea (BMI), ovvero peso normale (BMI=18,5-23Kg/m2) e sovrappeso o obese (BMI> 23Kg/ m2) gruppo1. Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento. L'outcome primario è rappresentato dai cambiamenti nella sensibilità all'insulina dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con agopuntura misurati mediante OGTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. IMC ≥18,5Kg/m2
  3. Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: oligo-, amenorrea (meno di 8 cicli all'anno) o/iperandrogenismo clinico o biochimico e/o morfologia dell'ovaio policistico.
  4. L'IR definito dalla valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR: insulina a digiuno x glucosio a digiuno/22,5) e 2,14 saranno utilizzati come cut off 33.
  5. Nessun desiderio dei bambini e utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per 1 anno.
  6. Disposto a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Con altri disturbi endocrini come l'iperprolattinemia (definita come due livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana 25 ng/mL o superiore o come determinato dai valori normativi locali), iperplasia surrenale congenita non classica (17-idrossiprogesterone <3 nmol/L) e secrezione di androgeni tumori.
  2. Pazienti con livelli di FSH > 15 mIU/mL. Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.
  3. Pazienti con malattia tiroidea non corretta (definita come TSH <0,2 mIU/mL o >5,5 mIU/mL). Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.
  4. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I, o pazienti di tipo I e di tipo II che ricevono farmaci antidiabetici come insulina, tiazolidinedioni, acarbosio o sulfoniluree che possono confondere gli effetti del farmaco in studio; sono specificatamente esclusi anche i pazienti attualmente in trattamento con metformina per una diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o per PCOS.
  5. Pazienti con sospetta sindrome di Cushing.
  6. Uso di farmaci ormonali o di altro tipo, comprese le prescrizioni di erbe cinesi che possono influire sull'esito almeno negli ultimi 3 mesi.
  7. Gravidanza nelle ultime 6 settimane.
  8. Post-aborto o postpartum nelle ultime 6 settimane.
  9. Allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
  10. I pazienti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura correlato alla PCOS negli ultimi 2 mesi.
  11. Pazienti che hanno subito una procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (<12 mesi) e si trovano in un periodo di perdita di peso acuta.
  12. Pazienti con nota iperplasia surrenale congenita.
  13. Non disposto a dare il consenso scritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: agopuntura
Gruppo "Peso normale", le donne PCOS con insulino-resistenza che sono di peso normale (BMI=18,5-23Kg/m2). Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento.
agopuntura
SPERIMENTALE: agopuntura 2
Gruppo "Sovrappeso o obese", le donne PCOS con insulino-resistenza che sono in sovrappeso o obese: BMI >23 Kg/m2. Il trattamento di agopuntura durerà sei mesi, 3 volte a settimana, 30 minuti per trattamento.
agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, trattare per 3 e 6 mesi, 3 o 6 mesi di follow-up
basale, trattare per 3 e 6 mesi, 3 o 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSH
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Determinare l'FSH mediante chemiluminescenza elettrogenerata.
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
SX
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Androgeno
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Progesterone
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Prolattina
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Estradiolo
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
deidroepiandrosterone (sodio) solfato
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
c-peptide
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Apoa1
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
ApoB
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
TC
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
TG
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Indagine del questionario
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, sintomi affettivi e personalità: saranno determinati dal modulo breve-36 (SF36), dal questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), (questionario HRQL generico e specifico per la diagnosi) e dalla qualità della vita cinese (ChQOL) e sintomi di ansia e depressione valutati dalla Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung SAS) e dalla Zung Self-Rating Depression Scale (Zung SDS).
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
Ecografia transvaginale
Lasso di tempo: basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, fino a 6 mesi, il follow-up di 3 o 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea (peso, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: basale, ogni mese in trattamento, il follow-up di 3 o 6 mesi
basale, ogni mese in trattamento, il follow-up di 3 o 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Sottoscrivi