Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på insulinfølsomhed polycystisk ovariesyndrom

5. september 2014 opdateret af: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekt af akupunktur på insulinfølsomhed hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv observationsundersøgelse

Hyperinsulinemi og insulinresistens spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Insulinresistens er signifikant forbundet med de langsigtede risici for metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Akupunktur med elektrisk stimulation har hos rotter med dihydrotestosteron (DHT)-induceret PCOS vist sig at forbedre insulinfølsomheden. Hvorvidt disse fund kan omsættes til kvinder med PCOS, er ikke blevet undersøgt. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere, om akupunktur forbedrer insulinfølsomhed, ægløsningshastighed og livskvalitet hos kvinder med PCOS. Vores hypotese er, at akupunktur med kombineret manuel og lavfrekvent elektrisk stimulering af nålene forbedrer insulinresistens, fremkalder ægløsning og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. I alt 112 kvinder med PCOS og insulinresistens vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper i henhold til deres kropsmasseindeks (BMI), dvs. normalvægtige (BMI=18,5-23Kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI > 23Kg/ m2) gruppe1. Akupunkturbehandlingen varer i seks måneder, 3 gange om ugen, 30 minutter per behandling. Det primære resultat er ændringer i insulinfølsomhed fra baseline til efter 6 måneders akupunkturbehandling målt ved OGTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. BMI ≥18,5 kg/m2
  3. Bekræftet diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne: Oligo-, amenoré (mindre end 8 cyklusser pr. år) eller/klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme og/eller polycystisk ovariemorfologi.
  4. IR defineret af den homøostatiske modelvurdering (HOMA-IR: fastende insulin x fastende glukose/22,5) og 2,14 vil blive brugt som cut-off 33.
  5. Intet ønske om børn og brug af barriere-præventionsmetoder i 1 år.
  6. Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi (defineret som to prolaktinniveauer med mindst en uges mellemrum med 25 ng/ml eller mere eller som bestemt af lokale normative værdier), ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron <3nmol/L) og androgenudskillelse tumorer.
  2. Patienter med FSH-niveauer > 15 mIU/ml. Et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at komme ind.
  3. Patienter med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (defineret som TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL). Et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at komme ind.
  4. Patienter diagnosticeret med type I-diabetes eller type I- og type II-patienter, som får antidiabetiske medicin såsom insulin, thiazolidindioner, acarbose eller sulfonylurinstoffer, som sandsynligvis vil forvirre virkningerne af undersøgelsesmedicin; Patienter, der i øjeblikket får metformin til en diagnose af type I- eller type II-diabetes eller for PCOS, er også specifikt udelukket.
  5. Patienter med mistanke om Cushings syndrom.
  6. Brug af hormonel eller anden medicin, herunder kinesiske urte-recepter, som kan påvirke resultatet i det mindste inden for de seneste 3 måneder.
  7. Graviditet inden for de sidste 6 uger.
  8. Post-abort eller postpartum inden for de sidste 6 uger.
  9. Amning inden for de sidste 6 måneder.
  10. Patienterne modtog akupunkturbehandling relateret til PCOS inden for de sidste 2 måneder.
  11. Patienter, der har gennemgået en fedmekirurgi inden for den seneste tid (<12 måneder) og er i en periode med akut vægttab.
  12. Patienter med kendt medfødt binyrehyperplasi.
  13. Ikke villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: akupunktur
"Normalvægt"-gruppen, PCOS-kvinder med insulinresistens, som er normalvægtige (BMI=18,5-23Kg/m2). Akupunkturbehandlingen vil vare i seks måneder, 3 gange om ugen, 30 minutter pr. behandling.
Andet: akupunktur
akupunktur
EKSPERIMENTEL: akupunktur 2
"Overvægtig eller fede" gruppe, PCOS-kvinder med insulinresistens, som er overvægtige eller fede: BMI >23 Kg/m2. Akupunkturbehandlingen varer i seks måneder, 3 gange om ugen, 30 minutter pr. behandling.
Andet: akupunktur
akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: baseline, behandle i 3 og 6 måneders, 3 eller 6 måneders opfølgning
baseline, behandle i 3 og 6 måneders, 3 eller 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Bestem FSH ved elektrogenereret kemiluminescens.
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
LH
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Androgen
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Progesteron
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Prolactin
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Østradiol
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
dehydroepiandrosteron(natrium)sulfat
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
kønshormonbindende globulin
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
c-peptid
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Apoa1
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
ApoB
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
TC
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
TG
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, affektive symptomer og personlighed: Vil blive bestemt af kort form-36 (SF36), polycystisk ovariesyndrom-spørgeskema (PCOSQ), (generisk og diagnosespecifikt HRQL-spørgeskema) og den kinesiske livskvalitet (ChQOL) ,og symptomer på angst og depression vurderet af Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung SAS) og Zung Self-Rating Depression Scale (Zung SDS).
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
Transvaginal ultralyd
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, op til 6 måneder, opfølgningen på 3 eller 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning (vægt, højde, taljeomkreds, hofteomkreds)
Tidsramme: baseline, hver måned i behandlingen, opfølgningen på 3 eller 6 måneder
baseline, hver måned i behandlingen, opfølgningen på 3 eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOSAir

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner