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Die Wirkung der Akupunktur auf die Insulinsensitivität Polyzystisches Ovarialsyndrom

5. September 2014 aktualisiert von: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wirkung der Akupunktur auf die Insulinsensitivität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz: Studienprotokoll einer prospektiven Beobachtungsstudie

Hyperinsulinämie und Insulinresistenz spielen eine Schlüsselrolle in der Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). Insulinresistenz ist signifikant mit den langfristigen Risiken des metabolischen Syndroms und kardiovaskulärer Erkrankungen verbunden. Akupunktur mit Elektrostimulation hat bei Ratten mit Dihydrotestosteron (DHT)-induziertem PCOS gezeigt, dass sie die Insulinsensitivität verbessert. Ob diese Befunde auf Frauen mit PCOS übertragbar sind, wurde nicht untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab zu bewerten, ob Akupunktur die Insulinsensitivität, die Ovulationsrate und die Lebensqualität bei Frauen mit PCOS verbessert. Unsere Hypothese ist, dass Akupunktur mit kombinierter manueller und niederfrequenter elektrischer Stimulation der Nadeln die Insulinresistenz verbessert, den Eisprung auslöst und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Insgesamt 112 Frauen mit PCOS und Insulinresistenz werden rekrutiert und gemäß ihrem Body-Mass-Index (BMI) in zwei Gruppen randomisiert, d. h. Gruppe mit Normalgewicht (BMI = 18,5–23 kg/m2) und Gruppe mit Übergewicht oder m2) Gruppe1. Die Akupunkturbehandlung dauert sechs Monate, dreimal pro Woche, 30 Minuten pro Behandlung. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten Akupunkturbehandlung, gemessen durch OGTT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. BMI ≥18,5 kg/m2
  3. Bestätigte Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien: Oligo-, Amenorrhoe (weniger als 8 Zyklen pro Jahr) oder/klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und/oder polyzystische Ovarialmorphologie.
  4. IR definiert durch die Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-IR: Nüchtern-Insulin x Nüchtern-Glukose/22,5) und 2,14 werden als Grenzwert 33 verwendet.
  5. Kinderwunsch und Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung seit 1 Jahr.
  6. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Bei anderen endokrinen Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (definiert als zwei Prolaktinspiegel im Abstand von mindestens einer Woche von 25 ng/ml oder mehr oder wie durch lokale Normwerte bestimmt), nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/l) und Androgensekretion Tumore.
  2. Patienten mit FSH-Werten > 15 mIU/ml. Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend.
  3. Patienten mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung (definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder >5,5 mIU/ml). Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend.
  4. Patienten, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde, oder Patienten vom Typ I und Typ II, die Antidiabetika wie Insulin, Thiazolidindione, Acarbose oder Sulfonylharnstoffe erhalten, die wahrscheinlich die Wirkungen der Studienmedikation verfälschen; Patienten, die derzeit Metformin zur Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder PCOS erhalten, sind ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen.
  5. Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  6. Verwendung von hormonellen oder anderen Medikamenten, einschließlich chinesischer Kräuterrezepte, die das Ergebnis zumindest in den letzten 3 Monaten beeinflussen können.
  7. Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Wochen.
  8. Post-Abtreibung oder Postpartum innerhalb der letzten 6 Wochen.
  9. Stillen innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 2 Monate eine Akupunkturbehandlung im Zusammenhang mit PCOS.
  11. Patienten, die sich in der jüngeren Vergangenheit (< 12 Monate) einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden.
  12. Patienten mit bekannter angeborener Nebennierenhyperplasie.
  13. Nicht bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur
„Normalgewicht“-Gruppe, die PCOS-Frauen mit Insulinresistenz, die Normalgewicht haben (BMI = 18,5–23 kg/m2). Die Akupunkturbehandlung dauert sechs Monate, dreimal pro Woche, 30 Minuten pro Behandlung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur
EXPERIMENTAL: Akupunktur 2
„Übergewichtige oder fettleibige“ Gruppe, die PCOS-Frauen mit Insulinresistenz, die übergewichtig oder fettleibig sind: BMI >23 kg/m2. Die Akupunkturbehandlung dauert sechs Monate, dreimal pro Woche, 30 Minuten pro Behandlung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Behandlung für 3 und 6 Monate, 3 oder 6 Monate Follow-up
Baseline, Behandlung für 3 und 6 Monate, 3 oder 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Bestimmen Sie FSH durch elektrogenerierte Chemilumineszenz.
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
LH
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Androgen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Progesteron
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Prolaktin
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Östradiol
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Dehydroepiandrosteron(natrium)sulfat
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Sexualhormon bindendes Globulin
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
c-Peptid
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Apoa1
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
ApoB
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
TC
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
TG
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Fragebogenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, affektive Symptome und Persönlichkeit: Wird durch die Kurzform-36 (SF36), den Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ), (allgemeiner und diagnosespezifischer HRQL-Fragebogen) und die chinesische Lebensqualität (ChQOL) bestimmt. und Symptome von Angst und Depression, die anhand der Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung SAS) und der Zung Self-Rating Depression Scale (Zung SDS) bewertet wurden.
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Transvaginaler Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Baseline, bis zu 6 Monate, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang)
Zeitfenster: Basislinie, jeden Monat in der Behandlung, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten
Basislinie, jeden Monat in der Behandlung, das Follow-up von 3 oder 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOSAir

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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