이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인슐린 감수성 다낭성 난소 증후군에 대한 침술의 효과

2014년 9월 5일 업데이트: Yanhua-Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

다낭성 난소 증후군과 인슐린 저항성을 가진 여성의 인슐린 감수성에 침술이 미치는 영향: 전향적 관찰 연구의 연구 프로토콜

고인슐린혈증과 인슐린 저항성은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 발병에 중요한 역할을 합니다. 인슐린 저항성은 대사 증후군 및 심혈관 질환의 장기적 위험과 상당한 관련이 있습니다. DHT(dihydrotestosterone)로 유발된 PCOS가 있는 쥐에서 전기 자극을 사용한 침술은 인슐린 민감성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과가 PCOS가 있는 여성으로 변환될 수 있는지 여부는 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 침술이 다낭성난소증후군 여성의 인슐린 감수성, 배란률 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 바늘에 수동 및 저주파 전기 자극을 결합한 침술이 인슐린 저항성을 개선하고 배란을 유도하며 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 총 112명의 PCOS 및 인슐린 저항성을 가진 여성을 모집하고 체질량 지수(BMI)에 따라 무작위로 두 그룹, 즉 정상 체중(BMI=18.5-23Kg/m2) 그룹과 과체중 또는 비만(BMI > 23Kg/m2) 그룹으로 나눕니다. m2) 그룹1. 침술 치료는 6개월 동안 주 3회, 치료 당 30분 동안 진행됩니다. 1차 결과는 OGTT로 측정한 기준선에서 침술 치료 6개월 후까지의 인슐린 감수성의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. BMI ≥18.5kg/m2
  3. 로테르담 기준에 따라 PCOS의 확인된 진단: 희발성, 무월경(연간 8주기 미만) 또는/임상적 또는 생화학적 안드로겐 과다증 및/또는 다낭성 난소 형태.
  4. 항상성 모델 평가에 의해 정의된 IR(HOMA-IR: 공복 인슐린 x 공복 포도당/22.5) 및 2.14가 컷오프 33으로 사용됩니다.
  5. 1년 동안 자녀에 대한 욕망이 없고 장벽 피임법을 사용합니다.
  6. 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 고프로락틴혈증(최소 1주일 간격으로 25ng/mL 이상 또는 현지 규범 값에 의해 결정된 두 개의 프로락틴 수치로 정의됨), 비전형적 선천성 부신 증식증(17-하이드록시프로게스테론 <3nmol/L) 및 안드로겐 분비와 같은 다른 내분비 장애와 함께 종양.
  2. FSH 수치 > 15 mIU/mL인 환자. 작년의 정상 수준이면 입학에 적합합니다.
  3. 교정되지 않은 갑상선 질환이 있는 환자(TSH < 0.2 mIU/mL 또는 >5.5 mIU/mL로 정의됨). 작년의 정상 수준이면 입학에 적합합니다.
  4. I형 당뇨병 진단을 받은 환자, 또는 인슐린, 티아졸리딘디온, 아카보스 또는 연구 약물의 효과를 혼동할 가능성이 있는 설포닐우레아와 같은 항당뇨병 약물을 투여받는 I형 및 II형 환자; 현재 1형 또는 2형 당뇨병 또는 PCOS 진단을 위해 메트포르민을 투여받고 있는 환자도 특별히 제외됩니다.
  5. 쿠싱 증후군이 의심되는 환자.
  6. 적어도 지난 3개월 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 한약 처방을 포함한 호르몬 또는 기타 약물의 사용.
  7. 지난 6주 이내의 임신.
  8. 지난 6주 이내의 낙태 후 또는 산후.
  9. 지난 6개월 이내 모유 수유.
  10. 환자는 지난 2개월 이내에 PCOS와 관련된 침술 치료를 받았습니다.
  11. 최근 과거(<12개월)에 비만 수술을 받았고 급성 체중 감소 기간에 있는 환자.
  12. 알려진 선천성 부신 증식증이 있는 환자.
  13. 연구에 대한 서면 동의를 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
"정상 체중" 그룹, 정상 체중(BMI=18.5-23Kg/m2)인 인슐린 저항성을 가진 PCOS 여성. 침술 치료는 6개월 동안 주 3회, 치료당 30분 동안 지속됩니다.
다른: 침 요법
침 요법
실험적: 침술 2
"과체중 또는 비만" 그룹, 과체중 또는 비만인 인슐린 저항성이 있는 PCOS 여성: BMI >23 Kg/m2. 침술 치료는 6개월 동안 주당 3회, 치료당 30분 동안 지속됩니다.
다른: 침 요법
침 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HOMA-IR
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 치료, 3개월 또는 6개월 후속 조치
기준선, 3개월 및 6개월 치료, 3개월 또는 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSH
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
Electrogenerated chemiluminescence에 의해 FSH를 결정합니다.
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
엘에이치
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
안드로겐
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
프로게스테론
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
프로락틴
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
에스트라디올
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
디히드로에피안드로스테론(나트륨)황산염
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
c-펩티드
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
아포아1
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
아포비
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
TC
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
TG
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
당화 헤모글로빈
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
설문 조사
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
건강 관련 삶의 질, 정서적 증상 및 성격: 약식-36(SF36), 다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ), (일반 및 진단별 HRQL 설문지) 및 중국 삶의 질(ChQOL)에 의해 결정됩니다. Zung SAS(Zung Self-Rating Anxiety Scale) 및 Zung SDS(Zung Self-Rating Depression Scale)로 평가한 불안 및 우울증 증상.
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
경질 초음파
기간: 기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치
기준선, 최대 6개월, 3개월 또는 6개월의 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
기간
체성분(체중,신장,허리둘레,엉덩이둘레)
기간: 기준선, 매월 치료, 3개월 또는 6개월의 추적 관찰
기준선, 매월 치료, 3개월 또는 6개월의 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Hongxia HX Ma, Dorctor, Study Sponsor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCOSAir

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

침 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다