Effet des probiotiques sur la réduction des infections et des allergies chez les jeunes enfants pendant la période d'alimentation complémentaire (ProbiComp)
L'effet des probiotiques sur la réduction des infections et des manifestations allergiques chez les jeunes enfants pendant la période d'alimentation complémentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 9 - 12 1/2 mois au début de l'intervention
- Début en garderie 4 +/- 2 semaines après le début de l'intervention
- Né célibataire
Critère d'exclusion:
- Enfants nés avant la 37e semaine de grossesse
- Enfants avec un poids de naissance < 2500 g
- Enfants souffrant de maladies chroniques graves
- Enfants recevant régulièrement des médicaments
- Enfants ayant reçu des antibiotiques dans le mois précédant le début de l'intervention
- Enfants dont les parents ne parlent pas danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotique (10^9 ufc/jour)
Apport quotidien de bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 ufc/jour, fourni sous forme de poudre dans un sachet pouvant être ajouté à des aliments ou à des boissons.
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Autres noms:
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Expérimental: probiotique (10^8 ufc/jour)
Apport quotidien de bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 ufc/jour, fourni sous forme de poudre dans un sachet pouvant être ajouté à des aliments ou à des boissons.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
fourni sous forme de poudre dans un sachet qui peut être ajouté à des aliments ou à des boissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'absence à la garderie en raison d'infections respiratoires et gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours avec infections aiguës des voies respiratoires supérieures (URTI) ; Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode d'URTI ; Nombre d'enfants avec au moins 3 épisodes d'URTI ; Nombre d'épisodes d'URTI/enfant/an ; Durée des épisodes d'URTI (jours) ; De plus, symptômes de rhume (définis comme 2 jours avec nez qui coule/bouché ou toux) Enregistré quotidiennement/hebdomadairement par les parents à l'aide de questionnaires en ligne. |
Jusqu'à 6 mois
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Infections aiguës des voies respiratoires inférieures
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI). Les IVRI comprennent la bronchite et la pneumonie Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne. |
Jusqu'à 6 mois
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Infections gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode de diarrhée ; Durée des épisodes avec diarrhée (jours) ; Nombre d'épisodes/enfant/an de diarrhée ; Nombre de jours avec vomissements. Enregistré quotidiennement par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Fièvre
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours avec fièvre Enregistré par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Absence de la garderie pour cause de maladie autre qu'une infection
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours pendant lesquels l'enfant s'est absenté de la garderie pour cause de maladie, qui n'est pas due à des infections. Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Absence parentale du travail pour cause de maladie de l'enfant
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de jours pendant lesquels un parent est absent du travail en raison de la maladie de l'enfant (infections et autres maladies, respectivement) Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Visites médicales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites chez un médecin en raison d'infections et d'autres maladies, respectivement. Enregistré par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de traitements aux antibiotiques pendant la période d'intervention Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Allergies
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'enfants développant des allergies durant la période d'intervention (asthme, rhinite allergique, dermatite atopique, allergies alimentaires) ; Âge pour le diagnostic d'allergies ; Utilisation de médicaments en raison d'allergies. Enregistré mensuellement par les parents à l'aide de questionnaires en ligne |
Jusqu'à 6 mois
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Modification de la taille du thymus par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 6 mois (fin de l'intervention)
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Le changement de taille thymique pendant la période d'intervention sera évalué à l'aide d'échographie
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Au départ et après 6 mois (fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des marqueurs biologiques du système immunitaire
Délai: Au départ et après 6 mois
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Analyse de matériel biologique étudiant l'effet sur le système immunitaire de marqueurs biologiques.
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Au départ et après 6 mois
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Changement par rapport au départ des marqueurs biologiques du tractus gastro-intestinal
Délai: Au départ et après 6 mois
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Analyse de matériel biologique étudiant l'effet sur le tractus gastro-intestinal.
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Au départ et après 6 mois
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Changement par rapport au départ dans les marqueurs biologiques de l'allergie
Délai: Au départ et après 6 mois
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analyse d'échantillons biologiques étudiant l'effet sur l'allergie par des marqueurs biologiques au départ et à 6 mois
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Au départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2013-064 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Council for Strategic Research)
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