Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika til at reducere infektioner og allergier hos små børn under den supplerende fodringsperiode (ProbiComp)

2. maj 2018 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekten af ​​probiotika til at reducere infektioner og allergiske manifestationer hos små børn under den supplerende fodringsperiode

Formålet med interventionen er at undersøge effekten af ​​bakteriestammen BB-12, der varetages i 6 mdr., på forekomsten af ​​infektioner og allergiske manifestationer hos små børn, og hvordan BB-12 påvirker immunsystemet, mave-tarmkanalen og mikrobiota. Børn er tilmeldt i 2 vintersæsoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 - 12 1/2 måned ved indsatsstart
  • Start i daginstitution 4 +/- 2 uger efter indsatsstart
  • Single født

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født før 37. svangerskabsuge
  • Børn med en fødselsvægt < 2500 g
  • Børn, der lider af alvorlig kronisk sygdom
  • Børn, der får regelmæssig medicin
  • Børn, der har fået antibiotika inden for en måned før intervention starter
  • Børn, hvis forældre ikke taler dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk (10^9 cfu/dag)
Dagligt indtag af bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/dag, leveret som pulver i en pose, der kan tilsættes mad eller drikke.
Kosttilskud: Probiotisk (10^9 CFU/dag)
Andre navne:
  • Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12)
Eksperimentel: probiotisk (10^8 cfu/dag)
Dagligt indtag af bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^8 cfu/dag, leveret som pulver i en pose, som kan tilsættes til mad eller drikke.
Kosttilskud: Probiotisk (10^8 CFU/dag)
Andre navne:
  • Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12)
Placebo komparator: Placebo
leveres som pulver i en pose, som kan tilsættes til mad eller drikke.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fraværende fra dagplejen på grund af luftvejs- og mave-tarminfektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Optages ugentligt af forældrene ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal dage med akutte øvre luftvejsinfektioner (URTI); Antal børn med mindst 1 episode af URTI; Antal børn med mindst 3 episoder af URTI; Antal URTI episoder/barn/år; Varighed af URTI-episoder (dage);

Derudover symptomer på forkølelse (defineret som 2 dage med løbende/tilstoppet næse eller hoste)

Optages af forældrene dagligt/ugentlig ved brug af webbaserede spørgeskemaer.
Op til 6 måneder
Akutte nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal børn med mindst 1 episode af en nedre luftvejsinfektion (LRTI).

LRTI omfatter bronkitis og lungebetændelse

Optages af forældrene ugentligt ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer.
Op til 6 måneder
Gastrointestinale infektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal børn med mindst 1 episode med diarré; Varighed af episoder med diarré(dage); Antal episoder/barn/år med diarré; Antal dage med opkastning.

Optages af forældrene dagligt ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Feber
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal dage med feber

Registreret af forældrene ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Fravær fra dagplejen på grund af anden sygdom end infektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal dage barnet er fraværende fra dagplejen på grund af sygdom, som ikke skyldes infektioner.

Optages af forældrene ugentligt ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Forældres fravær fra arbejdet på grund af barnets sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal dage en forælder er fraværende fra arbejde på grund af sygdom hos barnet (henholdsvis infektioner og andre sygdomme)

Optages af forældrene ugentligt ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Lægebesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal lægebesøg på grund af henholdsvis infektioner og andre sygdomme.

Registreret af forældrene ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Antibiotikabrug
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal behandlinger med antibiotika i interventionsperioden

Optages ugentligt af forældrene ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Allergier
Tidsramme: Op til 6 måneder

Antal børn, der udvikler allergi under interventionsperioden (astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, fødevareallergi); Alder for diagnose af allergi; Brug af medicin på grund af allergi.

Registreres af forældrene månedligt ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i Thymus størrelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (slut på intervention)
Ændring i thymusstørrelse under interventionsperioden vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd
Ved baseline og efter 6 måneder (slut på intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biologiske markører for immunsystemet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 mdr
Analyse af biologisk materiale, der undersøger virkningen på immunsystemet ved hjælp af biologiske markører.
Ved baseline og efter 6 mdr
Ændring fra baseline i biologiske markører for mave-tarmkanalen
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 mdr
Analyse af biologisk materiale til undersøgelse af virkningen på mave-tarmkanalen.
Ved baseline og efter 6 mdr
Ændring fra baseline i biologiske markører for allergi
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 mdr
analyse af biologiske prøver, der undersøger effekten på allergi ved hjælp af biologiske markører ved baseline og ved 6 mdr
Ved baseline og efter 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner