Effetto dei probiotici nel ridurre le infezioni e le allergie nei bambini piccoli durante il periodo di alimentazione complementare (ProbiComp)
L'effetto dei probiotici nella riduzione delle infezioni e delle manifestazioni allergiche nei bambini piccoli durante il periodo dell'alimentazione complementare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9 - 12 mesi e mezzo all'inizio dell'intervento
- Inizia all'asilo nido 4 +/- 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
- Nato single
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima della 37a settimana gestazionale
- Bambini con un peso alla nascita < 2500 g
- Bambini affetti da gravi malattie croniche
- Bambini che ricevono farmaci regolari
- Bambini che hanno ricevuto antibiotici entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
- Bambini i cui genitori non parlano danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: probiotico (10^9 ufc/giorno)
Assunzione giornaliera di Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 ufc/giorno, fornito come polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
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Altri nomi:
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Sperimentale: probiotico (10^8 ufc/giorno)
Assunzione giornaliera di Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 ufc/giorno, fornito come polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
fornito sotto forma di polvere in una bustina che può essere aggiunta a cibi o bevande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di assenza dal nido per infezioni respiratorie e gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni con infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI); Numero di bambini con almeno 1 episodio di URTI; Numero di bambini con almeno 3 episodi di URTI; Numero di episodi URTI/bambino/anno; Durata degli episodi URTI (giorni); Inoltre, sintomi di raffreddore (definiti come 2 giorni con naso che cola/chiuso o tosse) Registrato dai genitori giornalmente/settimanalmente utilizzando questionari basati sul web. |
Fino a 6 mesi
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Infezioni acute delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di bambini con almeno 1 episodio di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI). LRTI includono bronchite e polmonite Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web. |
Fino a 6 mesi
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Infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di bambini con almeno 1 episodio di diarrea; Durata degli episodi con diarrea (giorni); Numero di episodi/bambino/anno con diarrea; Numero di giorni con vomito. Registrato quotidianamente dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Febbre
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni con febbre Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Assenza dall'asilo nido per malattia diversa dalle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni in cui il bambino è assente dall'asilo per malattia, che non è dovuta a infezioni. Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Assenza dal lavoro dei genitori per malattia del figlio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni di assenza dal lavoro di un genitore per malattia del figlio (rispettivamente infezioni e altre malattie) Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Visite mediche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di visite dal medico a causa rispettivamente di infezioni e altre malattie. Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di trattamenti con antibiotici durante il periodo di intervento Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Allergie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di bambini che hanno sviluppato allergie durante il periodo di intervento (asma, rinite allergica, dermatite atopica, allergie alimentari); Età per la diagnosi di allergie; Uso di farmaci a causa di allergie. Registrato mensilmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web |
Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni del timo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)
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La variazione delle dimensioni del timo durante il periodo di intervento sarà valutata mediante ultrasuono
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Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nei marcatori biologici per il sistema immunitario
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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Analisi di materiale biologico che studia l'effetto sul sistema immunitario da parte di marcatori biologici.
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Al basale e dopo 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori biologici per il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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Analisi di materiale biologico che indaga l'effetto sul tratto gastrointestinale.
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Al basale e dopo 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nei marcatori biologici di allergia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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analisi di campioni biologici che studiano l'effetto sull'allergia da marcatori biologici al basale ea 6 mesi
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Al basale e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2013-064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Council for Strategic Research)
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