Effekt av probiotika for å redusere infeksjoner og allergier hos små barn under komplementær fôringsperioden (ProbiComp)
Effekten av probiotika for å redusere infeksjoner og allergiske manifestasjoner hos små barn under komplementær fôringsperioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 - 12 1/2 måned ved intervensjonsstart
- Start i barnehage 4 +/- 2 uker etter tiltaksstart
- Single født
Ekskluderingskriterier:
- Barn født før 37. svangerskapsuke
- Barn med fødselsvekt < 2500 g
- Barn som lider av alvorlig kronisk sykdom
- Barn som får regelmessige medisiner
- Barn som har fått antibiotika innen en måned før intervensjon starter
- Barn hvis foreldre ikke snakker dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotisk (10^9 cfu/dag)
Daglig inntak av bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 cfu/dag, levert som pulver i en pose som kan tilsettes mat eller drikke.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: probiotisk (10^8 cfu/dag)
Daglig inntak av bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 cfu/dag, levert som pulver i en pose som kan tilsettes mat eller drikke.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
leveres som pulver i en pose som kan tilsettes mat eller drikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager fraværende fra barnehage på grunn av luftveis- og mage-tarminfeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registreres ukentlig av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall dager med akutte øvre luftveisinfeksjoner (URTI); Antall barn med minst 1 episode av URTI; Antall barn med minst 3 episoder av URTI; Antall URTI-episoder/barn/år; Varighet av URTI-episoder (dager); I tillegg, symptomer på forkjølelse (definert som 2 dager med rennende/tett nese eller hoste) Registreres av foreldrene daglig/ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer. |
Inntil 6 måneder
|
|
Akutte nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall barn med minst 1 episode av nedre luftveisinfeksjon (LRTI). LRTI inkluderer bronkitt og lungebetennelse Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer. |
Inntil 6 måneder
|
|
Gastrointestinale infeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall barn med minst 1 episode med diaré; Varighet av episoder med diaré(dager); Antall episoder/barn/år med diaré; Antall dager med oppkast. Registrert av foreldrene daglig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Feber
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall dager med feber Registrert av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Fravær fra barnehage på grunn av annen sykdom enn infeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall dager barnet er fraværende fra barnehagen på grunn av sykdom, som ikke skyldes infeksjoner. Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Foreldres fravær fra jobb på grunn av sykdom hos barnet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall dager en forelder er fraværende fra jobb på grunn av sykdom hos barnet (henholdsvis infeksjoner og andre sykdommer) Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Legebesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall legebesøk på grunn av henholdsvis infeksjoner og andre sykdommer. Registrert av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall behandlinger med antibiotika i intervensjonsperioden Registrert ukentlig av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Allergier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall barn som utvikler allergi i løpet av intervensjonsperioden (astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, matallergi); Alder for diagnose av allergi; Bruk av medisiner på grunn av allergi. Registreres av foreldrene månedlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer |
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Thymus-størrelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd (slutt på intervensjon)
|
Endring i thymusstørrelse under intervensjonsperioden vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd
|
Ved baseline og etter 6 mnd (slutt på intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i biologiske markører for immunsystemet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
|
Analyse av biologisk materiale som undersøker effekten på immunsystemet ved hjelp av biologiske markører.
|
Ved baseline og etter 6 mnd
|
|
Endring fra baseline i biologiske markører for mage-tarmkanalen
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
|
Analyse av biologisk materiale som undersøker effekten på mage-tarmkanalen.
|
Ved baseline og etter 6 mnd
|
|
Endring fra baseline i biologiske markører for allergi
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
|
analyse av biologiske prøver som undersøker effekten på allergi ved biologiske markører ved baseline og ved 6 mnd
|
Ved baseline og etter 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2013-064 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .