A probiotikumok hatása a fertőzések és allergiák csökkentésére kisgyermekeknél a kiegészítő etetési időszakban (ProbiComp)
A probiotikumok hatása a fertőzések és az allergiás megnyilvánulások csökkentésére kisgyermekeknél a kiegészítő etetési időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 - 12 1/2 hónap a beavatkozás kezdetekor
- Kezdje a bölcsődében 4 +/- 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
- Egyedül született
Kizárási kritériumok:
- A 37. terhességi hét előtt született gyermekek
- 2500 g-nál kisebb születési súlyú gyermekek
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermekek
- Rendszeres gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekek
- Gyermekek, akik a beavatkozás megkezdése előtt egy hónapon belül antibiotikumot kaptak
- Gyermekek, akiknek a szülei nem beszélnek dánul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: probiotikus (10^9 cfu/nap)
A bifidobacterium animalis ssp. napi bevitele.
Lactis (BB12), 10^9 cfu/nap, por formájában, tasakban, ételhez vagy italhoz adható.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: probiotikus (10^8 cfu/nap)
A bifidobacterium animalis ssp. napi bevitele.
Lactis (BB12), 10^8 cfu/nap, por formájában, tasakban, ételhez vagy italhoz adható.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
por formájában, tasakban, ételekhez vagy italokhoz adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések miatt a nappali ellátásból hiányzó napok száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Hetente rögzítik a szülők web alapú kérdőívek segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut felső légúti fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az akut felső légúti fertőzésekkel (URTI) eltöltött napok száma; A legalább 1 URTI epizódban szenvedő gyermekek száma; A legalább 3 URTI epizódban szenvedő gyermekek száma; URTI-epizódok száma/gyermek/év; Az URTI-epizódok időtartama (nap); Ezen túlmenően a megfázás tünetei (2 napig tartó orrfolyás, orrdugulás vagy köhögés) A szülők naponta/hetente rögzítik webes kérdőívekkel. |
Akár 6 hónapig
|
|
Akut alsó légúti fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon gyermekek száma, akiknél legalább egy alsó légúti fertőzés (LRTI) epizódja volt. Az LRTI közé tartozik a hörghurut és a tüdőgyulladás A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel. |
Akár 6 hónapig
|
|
Emésztőrendszeri fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Legalább 1 hasmenéses epizóddal rendelkező gyermekek száma; A hasmenéssel járó epizódok időtartama (nap); Hasmenéses epizódok száma/gyermek/év; Hányással járó napok száma. A szülők naponta rögzítik web alapú kérdőívekkel |
Akár 6 hónapig
|
|
Láz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A lázzal járó napok száma A szülők internetes kérdőívekkel rögzítették |
Akár 6 hónapig
|
|
A nappali ellátásból való távolmaradás fertőzésen kívüli betegség miatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon napok száma, amikor a gyermek betegség miatt hiányzik a nappali ellátásból, ami nem fertőzés miatt van. A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel |
Akár 6 hónapig
|
|
A szülő távolléte a munkától a gyermek betegsége miatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A szülő távollétének napjai a gyermek betegsége miatt (fertőzések, egyéb betegségek) A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel |
Akár 6 hónapig
|
|
Orvosi látogatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Fertőzések és egyéb betegségek miatti orvosi látogatások száma, ill. A szülők internetes kérdőívekkel rögzítették |
Akár 6 hónapig
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Antibiotikumos kezelések száma a beavatkozási időszakban Hetente rögzítik a szülők internetes kérdőívek segítségével |
Akár 6 hónapig
|
|
Allergiák
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A beavatkozási időszakban allergiás gyermekek száma (asztma, allergiás nátha, atópiás dermatitis, ételallergia); Életkor az allergia diagnosztizálásához; Allergia miatti gyógyszerek alkalmazása. A szülők havonta rögzítik web alapú kérdőívekkel |
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csecsemőmirigy méretében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után (a beavatkozás végén)
|
A csecsemőmirigy méretének változását a beavatkozási időszakban ultrahanggal értékeljük
|
Kiinduláskor és 6 hónap után (a beavatkozás végén)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az immunrendszer biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Az immunrendszerre gyakorolt hatást biológiai markerekkel vizsgáló biológiai anyagok elemzése.
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyomor-bél traktus biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
A gyomor-bél traktusra gyakorolt hatást vizsgáló biológiai anyagok elemzése.
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az allergia biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
biológiai minták elemzése az allergiára kifejtett hatás vizsgálata során biológiai markerekkel a kiinduláskor és a 6 hónapos korban
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2013-064 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Council for Strategic Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .