Efeito dos probióticos na redução de infecções e alergias em crianças pequenas durante o período de alimentação complementar (ProbiComp)
O efeito dos probióticos na redução de infecções e manifestações alérgicas em crianças pequenas durante o período de alimentação complementar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 - 12 1/2 mês no início da intervenção
- Iniciar na creche 4 +/- 2 semanas após o início da intervenção
- Nascido solteiro
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas antes da 37ª semana de gestação
- Crianças com peso ao nascer < 2.500 g
- Crianças com doenças crônicas graves
- Crianças recebendo medicação regular
- Crianças que receberam antibióticos dentro de um mês antes do início da intervenção
- Crianças cujos pais não falam dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probiótico (10^9 cfu/dia)
Ingestão diária de bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 cfu/dia, fornecido como pó em sachê que pode ser adicionado à comida ou bebida.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: probiótico (10^8 cfu/dia)
Ingestão diária de bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 cfu/dia, fornecido como pó em sachê que pode ser adicionado à comida ou bebida.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
fornecido sob a forma de pó numa saqueta que pode ser adicionado a alimentos ou bebidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias ausentes da creche devido a infecções respiratórias e gastrointestinais
Prazo: Até 6 meses
|
Gravado semanalmente pelos pais usando questionários baseados na web
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções agudas do trato respiratório superior
Prazo: Até 6 meses
|
Número de dias com infecções agudas do trato respiratório superior (IVAS); Número de crianças com pelo menos 1 episódio de IVAS; Número de crianças com pelo menos 3 episódios de IVAS; Número de episódios de IVAS/criança/ano; Duração dos episódios de IVAS (dias); Além disso, sintomas de resfriado (definidos como 2 dias com nariz escorrendo/entupido ou tosse) Registrado pelos pais diariamente/semanalmente usando questionários baseados na web. |
Até 6 meses
|
|
Infecções respiratórias agudas inferiores
Prazo: Até 6 meses
|
Número de crianças com pelo menos 1 episódio de infecção do trato respiratório inferior (ITRI). ITRI incluem bronquite e pneumonia Gravado pelos pais semanalmente usando questionários baseados na web. |
Até 6 meses
|
|
Infecções gastrointestinais
Prazo: Até 6 meses
|
Número de crianças com pelo menos 1 episódio de diarreia; Duração dos episódios de diarreia (dias); Número de episódios/criança/ano com diarreia; Número de dias com vômitos. Registrado pelos pais diariamente usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Febre
Prazo: Até 6 meses
|
Número de dias com febre Gravado pelos pais usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Ausência de creche devido a outra doença que não infecções
Prazo: Até 6 meses
|
Número de dias que a criança faltou à creche devido a doença, que não é causada por infecções. Gravado pelos pais semanalmente usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Ausência dos pais ao trabalho por motivo de doença do filho
Prazo: Até 6 meses
|
Número de dias que um dos pais está ausente do trabalho devido à doença da criança (infecções e outras doenças, respectivamente) Gravado pelos pais semanalmente usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Visitas médicas
Prazo: Até 6 meses
|
Número de consultas médicas devido a infecções e outras doenças, respectivamente. Gravado pelos pais usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Uso de antibiótico
Prazo: Até 6 meses
|
Número de tratamentos com antibióticos durante o período de intervenção Gravado semanalmente pelos pais usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Alergias
Prazo: Até 6 meses
|
Número de crianças que desenvolveram alergias durante o período de intervenção (asma, rinite alérgica, dermatite atópica, alergia alimentar); Idade para diagnóstico de alergias; Uso de medicamentos devido a alergias. Registrado pelos pais mensalmente usando questionários baseados na web |
Até 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no tamanho do timo
Prazo: No início e após 6 meses (final da intervenção)
|
Mudança no tamanho do timo durante o período de intervenção será avaliada por ultrassom
|
No início e após 6 meses (final da intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em marcadores biológicos para o sistema imunológico
Prazo: No início e após 6 meses
|
Análise de material biológico investigando o efeito no sistema imunológico por marcadores biológicos.
|
No início e após 6 meses
|
|
Mudança da linha de base em marcadores biológicos para o trato gastrointestinal
Prazo: No início e após 6 meses
|
Análise de material biológico investigando o efeito no trato gastrointestinal.
|
No início e após 6 meses
|
|
Mudança da linha de base em marcadores biológicos de alergia
Prazo: No início e após 6 meses
|
análise de amostras biológicas investigando o efeito na alergia por marcadores biológicos na linha de base e em 6 meses
|
No início e após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2013-064 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Council for Strategic Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .