Effekt av probiotika för att minska infektioner och allergier hos små barn under den kompletterande matningsperioden (ProbiComp)
Effekten av probiotika för att minska infektioner och allergiska manifestationer hos små barn under den kompletterande matningsperioden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 - 12 1/2 månad vid insatsstart
- Start på dagis 4 +/- 2 veckor efter insatsstart
- Singel född
Exklusions kriterier:
- Barn födda före 37:e graviditetsveckan
- Barn med födelsevikt < 2500 g
- Barn som lider av svår kronisk sjukdom
- Barn som får regelbunden medicinering
- Barn som fått antibiotika inom en månad innan intervention startar
- Barn vars föräldrar inte talar danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: probiotisk (10^9 cfu/dag)
Dagligt intag av bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 cfu/dag, tillhandahålls som pulver i en dospåse som kan läggas till mat eller dryck.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: probiotisk (10^8 cfu/dag)
Dagligt intag av bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 cfu/dag, tillhandahålls som pulver i en dospåse som kan läggas till mat eller dryck.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
tillhandahålls som pulver i en påse som kan läggas till mat eller dryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar frånvarande från dagvården på grund av luftvägs- och mag-tarminfektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Spelas in varje vecka av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal dagar med akuta övre luftvägsinfektioner (URTI); Antal barn med minst 1 episod av URTI; Antal barn med minst 3 episoder av URTI; Antal URTI-episoder/barn/år; Varaktighet av URTI-episoder (dagar); Dessutom symtom på förkylning (definieras som 2 dagar med rinnande/täppt näsa eller hosta) Spelas in av föräldrarna dagligen/veckovis med hjälp av webbaserade frågeformulär. |
Upp till 6 månader
|
|
Akuta nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal barn med minst 1 episod av en nedre luftvägsinfektion (LRTI). LRTI inkluderar bronkit och lunginflammation Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär. |
Upp till 6 månader
|
|
Gastrointestinala infektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal barn med minst 1 episod av diarré; Varaktighet av episoder med diarré(dagar); Antal episoder/barn/år med diarré; Antal dagar med kräkningar. Spelas in av föräldrarna dagligen med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Feber
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal dagar med feber Spelats in av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Frånvaro från dagvården på grund av annan sjukdom än infektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal dagar barnet är frånvarande från dagvården på grund av sjukdom, vilket inte beror på infektioner. Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Föräldrarnas frånvaro från arbetet på grund av barnets sjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal dagar en förälder är frånvarande från arbetet på grund av sjukdom hos barnet (infektioner respektive andra sjukdomar) Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Läkarbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal läkarbesök på grund av infektioner respektive andra sjukdomar. Spelats in av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal behandlingar med antibiotika under interventionsperioden Spelas in varje vecka av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Allergier
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal barn som utvecklar allergier under interventionsperioden (astma, allergisk rinit, atopisk dermatit, matallergier); Ålder för diagnos av allergier; Användning av läkemedel på grund av allergier. Spelas in av föräldrarna varje månad med hjälp av webbaserade frågeformulär |
Upp till 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Thymus-storlek
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i tymusstorlek under interventionsperioden kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud
|
Vid baslinjen och efter 6 månader (slutet av interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för immunsystemet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
|
Analys av biologiskt material som undersöker effekten på immunsystemet med biologiska markörer.
|
Vid baslinjen och efter 6 mån
|
|
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för mag-tarmkanalen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
|
Analys av biologiskt material som undersöker effekten på mag-tarmkanalen.
|
Vid baslinjen och efter 6 mån
|
|
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för allergi
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
|
analys av biologiska prover som undersöker effekten på allergi genom biologiska markörer vid baslinjen och vid 6 mån
|
Vid baslinjen och efter 6 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2013-064 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .