Effect van probiotica bij het verminderen van infecties en allergieën bij jonge kinderen tijdens de aanvullende voedingsperiode (ProbiComp)
Het effect van probiotica bij het verminderen van infecties en allergische manifestaties bij jonge kinderen tijdens de aanvullende voedingsperiode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 - 12 1/2 maand bij start interventie
- Start in dagopvang 4 +/- 2 weken na start interventie
- Alleen geboren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geboren vóór de 37e zwangerschapsweek
- Kinderen met een geboortegewicht < 2500 g
- Kinderen die lijden aan een ernstige chronische ziekte
- Kinderen die regelmatig medicatie krijgen
- Kinderen die binnen een maand voor aanvang van de ingreep antibiotica hebben gekregen
- Kinderen van wie de ouders geen Deens spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probioticum (10^9 kve/dag)
Dagelijkse inname van bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^9 kve/dag, geleverd als poeder in een sachet dat aan eten of drinken kan worden toegevoegd.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: probioticum (10^8 kve/dag)
Dagelijkse inname van bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12), 10^8 kve/dag, geleverd als poeder in een sachet dat aan eten of drinken kan worden toegevoegd.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
geleverd als poeder in een sachet dat aan eten of drinken kan worden toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen afwezig van dagopvang wegens luchtweg- en maagdarminfecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal dagen met acute bovenste luchtweginfecties (URTI); Aantal kinderen met ten minste 1 episode van URTI; Aantal kinderen met minstens 3 episoden van URTI; Aantal URTI-episodes/kind/jaar; Duur van URTI-episodes (dagen); Daarnaast symptomen van verkoudheid (gedefinieerd als 2 dagen met loopneus/verstopte neus of hoesten) Dagelijks/wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten. |
Tot 6 maanden
|
|
Acute infecties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal kinderen met minstens 1 episode van een lagere luchtweginfectie (LLWI). LLWI omvatten bronchitis en longontsteking Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten. |
Tot 6 maanden
|
|
Gastro-intestinale infecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal kinderen met minstens 1 episode van diarree; Duur van episodes met diarree(dagen); Aantal episodes/kind/jaar met diarree; Aantal dagen met braken. Dagelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Koorts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal dagen met koorts Opgenomen door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Afwezigheid van de dagopvang door andere ziekte dan infecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal dagen dat het kind afwezig is van de opvang wegens ziekte, die niet het gevolg is van infecties. Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Afwezigheid van de ouders op het werk wegens ziekte van het kind
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal dagen dat een ouder afwezig is van het werk wegens ziekte van het kind (respectievelijk infecties en andere ziekten) Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Medische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal doktersbezoeken als gevolg van respectievelijk infecties en andere ziekten. Opgenomen door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal behandelingen met antibiotica tijdens de interventieperiode Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Allergieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal kinderen dat tijdens de interventieperiode allergieën ontwikkelde (astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis, voedselallergieën); Leeftijd voor diagnose van allergieën; Medicatiegebruik i.v.m. allergie. Maandelijks door de ouders geregistreerd met behulp van webgebaseerde vragenlijsten |
Tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Thymus-grootte
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden (einde interventie)
|
Verandering in thymusgrootte tijdens de interventieperiode zal worden geëvalueerd met behulp van ultrageluid
|
Bij baseline en na 6 maanden (einde interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biologische markers voor het immuunsysteem
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
|
Analyse van biologisch materiaal waarbij het effect op het immuunsysteem door biologische merkers wordt onderzocht.
|
Bij baseline en na 6 mnd
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biologische markers voor het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
|
Analyse van biologisch materiaal waarbij het effect op het maagdarmkanaal wordt onderzocht.
|
Bij baseline en na 6 mnd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biologische markers van allergie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
|
analyse van biologische monsters die het effect op allergie onderzoeken door biologische markers bij aanvang en na 6 maanden
|
Bij baseline en na 6 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2013-064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .