Olaparib comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 négatif à haut risque avec mutation germinale BRCA (OlympiA)
26 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les patientes atteintes de mutations gBRCA1/2 et d'un cancer du sein primitif HER2 négatif à haut risque qui ont terminé Traitement local définitif et chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Traitement par l'olaparib chez les patientes présentant des mutations germinales BRCA1/2 et un cancer du sein primitif HER2 négatif à haut risque ayant terminé un traitement local définitif et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'olaparib, soit un placebo. La randomisation sera stratifiée selon le statut des récepteurs hormonaux (ER et/ou PgR positif/HER2 négatif versus TNBC), chimiothérapie néoadjuvante versus adjuvante antérieure et utilisation antérieure de platine pour le cancer du sein.
Les patients randomisés recevront le traitement de l'étude jusqu'à un maximum de 12 mois. Tous les patients auront des évaluations de sécurité toutes les 2 semaines pendant le premier mois, toutes les 4 semaines pendant les 5 mois suivants et 3 mois pendant les 6 mois restants du traitement à l'étude plus 30 jours après son arrêt. Après la randomisation, tous les patients seront évalués régulièrement pour détecter les signes, symptômes et signes de récidive de la maladie en prenant des antécédents médicaux, un examen physique et une mammographie/IRM des seins. Les évaluations d'efficacité seront effectuées tous les 3 mois pendant les 2 premières années, suivies de 6 évaluations mensuelles pendant les années 3, 4 et 5 et annuellement par la suite. Toutes les patientes (à l'exception de celles ayant subi une mastectomie bilatérale) subiront une mammographie/IRM mammaire annuellement pendant 10 ans à compter de 6 mois après la randomisation.
Tous les patients randomisés auront des visites d'évaluation clinique pendant 10 ans après leur randomisation dans l'étude. Une fois qu'un patient aura terminé 10 ans d'évaluation clinique, il entrera dans la phase de suivi de survie de l'essai qui se poursuivra jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1836
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Baden-Baden, Allemagne, 76532
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13589
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14169
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53113
- Research Site
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Research Site
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Research Site
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Bremen, Allemagne, 28177
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Research Site
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Research Site
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Ebersberg, Allemagne, 85560
- Research Site
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Eggenfelden, Allemagne, 84307
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99085
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Fulda, Allemagne, 36043
- Research Site
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Fürth, Allemagne, 90766
- Research Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Research Site
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Gifhorn, Allemagne, 38518
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hameln, Allemagne, 31785
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
-
Hannover, Allemagne, 30177
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30559
- Research Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Research Site
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Kassel, Allemagne, 34117
- Research Site
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Koblenz Am Rhein, Allemagne, 56068
- Research Site
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Köln, Allemagne, 50924
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Allemagne, 55131
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Research Site
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Mühlhausen, Allemagne, 99974
- Research Site
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Mühlheim An Der Ruhr, Allemagne, 45468
- Research Site
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München, Allemagne, 80337
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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München, Allemagne, 80634
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Research Site
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Offenbach am Main, Allemagne, 63069
- Research Site
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Onkologisch Hämatologische Sch, Allemagne, 28209
- Research Site
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Research Site
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Research Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Research Site
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Rostock, Allemagne, 18059
- Research Site
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Rotenburg, Allemagne, 27356
- Research Site
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Research Site
-
Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Research Site
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Stendal, Allemagne, 39576
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Research Site
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Berazategui, Argentine, B1884BBF
- Research Site
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Caba, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Research Site
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Cordoba, Argentine, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- Research Site
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La Rioja, Argentine, 5300
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, S3000FFU
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Auchenflower, Australie, 4066
- Research Site
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Concord, Australie, 2139
- Research Site
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Douglas, Australie, 4814
- Research Site
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Gosford, Australie, 2250
- Research Site
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Hobart, Australie, 7000
- Research Site
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Malvern, Australie, 3144
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Randwick, Australie, 2031
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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Tamworth, Australie, 2340
- Research Site
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Tweed Heads, Australie, 2485
- Research Site
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Waratah, Australie, 2298
- Research Site
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Wendouree, Australie, 3355
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgique, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgique, 5000
- Research Site
-
Oostende, Belgique, 8400
- Research Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
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-
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-
Beijing, Chine, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100006
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130061
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Research Site
-
Jinan, Chine, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
-
Avila, Espagne, 5004
- Research Site
-
Badajoz, Espagne, 06008
- Research Site
-
Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Espagne, 12002
- Research Site
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Elche(Alicante), Espagne, 03202
- Research Site
-
Girona, Espagne, 17007
- Research Site
-
Hosp de Llobregat(Barcelona), Espagne, 08907
- Research Site
-
Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Espagne, 38320
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27003
- Research Site
-
Lérida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28033
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
- Research Site
-
Reus,Tarragona, Espagne, 43204
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Espagne, 08208
- Research Site
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Research Site
-
San Sebastián, Espagne, 20014
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
-
Terrassa(Barcelona), Espagne, 08227
- Research Site
-
Toledo, Espagne, 45004
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
-
-
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-
Avignon, France, 84918
- Research Site
-
Besancon, France, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, France, 33000
- Research Site
-
Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
-
Caen Cedex 05, France, 14076
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 01, France, 63011
- Research Site
-
Dechy, France, 59187
- Research Site
-
La Roche sur Yon, France, 85025
- Research Site
-
Lille Cedex, France, 59020
- Research Site
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Limoges Cedex, France, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
-
Marseille, France
- Research Site
-
Marseille cedex 09, France, 13273
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Nantes, France, 44202
- Research Site
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Nice, France, 06100
- Research Site
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Paris Cedex 10, France, 75010
- Research Site
-
Plerin SUR MER, France, 22190
- Research Site
-
Rennes, France, 35042
- Research Site
-
Rouen, France, 76038
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, France, 67065
- Research Site
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Saint Cloud, France, 92211
- Research Site
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Toulouse Cedex 3, France, 31076
- Research Site
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Reykjavík, Islande, 101
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Bolzano, Italie, 39100
- Research Site
-
Castellanza Varese, Italie, 21053
- Research Site
-
Lecce, Italie, 73100
- Research Site
-
Legnago, Italie, 37045
- Research Site
-
Milano, Italie, 20141
- Research Site
-
Milano, Italie, 20132
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Nehrar, Italie, 37024
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Palermo, Italie, 90146
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Perugia, Italie, 6156
- Research Site
-
Prato, Italie, 59100
- Research Site
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Rimini, Italie, 47923
- Research Site
-
Saronno, Italie, 21047
- Research Site
-
Varese, Italie, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Italie, 01100
- Research Site
-
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-
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-
Chiba-shi, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Research Site
-
Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
-
Morioka-shi, Japon, 028-3695
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 467-8602
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japon, 783-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Japon, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-city, Japon, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japon, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Research Site
-
Suita-city, Japon, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Leoben, L'Autriche, 8700
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
-
Rankweil, L'Autriche, 6830
- Research Site
-
Ried, L'Autriche, 4910
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
St. Veit an der Glan, L'Autriche, 9300
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Research Site
-
Villach, L'Autriche, 9500
- Research Site
-
Voecklabruck, L'Autriche, 4840
- Research Site
-
Weiz, L'Autriche, 8160
- Research Site
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Loures, Le Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
-
Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Research Site
-
Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Research Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Research Site
-
Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- Research Site
-
Grzepnica, Pologne, 72-003
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-748
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 93-338
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Research Site
-
-
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-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Research Site
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff., Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
-
Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Research Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
-
Zürich, Suisse, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Research Site
-
Solna, Suède, 171 64
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Umeå, Suède, 90185
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 407
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anchorage, Alabama, États-Unis, 99508
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis
- Research Site
-
-
California
-
Baldwin Park, California, États-Unis
- Research Site
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis
- Research Site
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 70360
- Research Site
-
Martinez, California, États-Unis
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis
- Research Site
-
Paradise, California, États-Unis
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816-5680
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis
- Research Site
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Research Site
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Research Site
-
Santa Cruz, California, États-Unis
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
South San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
-
Stockton, California, États-Unis
- Research Site
-
Sunnyvale, California, États-Unis
- Research Site
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Research Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Research Site
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Research Site
-
Woodland Hills, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Research Site
-
Edwards, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Guilford, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
North Haven, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Orange, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Torrington, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis
- Research Site
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Research Site
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
- Research Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Research Site
-
Kuakini, Hawaii, États-Unis
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Research Site
-
Fruitland, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Meridian, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Nampa, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Research Site
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Research Site
-
Decatur, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Effingham, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Glenview, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Highland Park, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Research Site
-
Maywood, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- Research Site
-
Warrenville, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Munster, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Research Site
-
Plymouth, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Westville, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis
- Research Site
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Research Site
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Research Site
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Research Site
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Research Site
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
- Research Site
-
Mason City, Iowa, États-Unis
- Research Site
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Research Site
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
El Dorado, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
-
Garden City, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Hays, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Research Site
-
Lawrence, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Newton, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Olathe, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Salina, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Winfield, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Covington, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Houma, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Research Site
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Research Site
-
Bangor, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Belfast, Maine, États-Unis, 4915
- Research Site
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Research Site
-
Portland, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Rockport, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- Research Site
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
-
Easton, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Research Site
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Research Site
-
Frederick, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Jackson, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Research Site
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Warren, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Research Site
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Edina, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Research Site
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Research Site
-
Waconia, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Joplin, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Research Site
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Research Site
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Research Site
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Research Site
-
Charlotte, New York, États-Unis
- Research Site
-
East Syracuse, New York, États-Unis
- Research Site
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 60126
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28002
- Research Site
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Clinton, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Concord, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Research Site
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Research Site
-
Minot, North Dakota, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- Research Site
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Research Site
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45415
- Research Site
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Research Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Oregon, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- Research Site
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Research Site
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Research Site
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Research Site
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Research Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- Research Site
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Research Site
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- Research Site
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- Research Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Research Site
-
Temple, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis
- Research Site
-
Murray, Utah, États-Unis
- Research Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Research Site
-
Provo, Utah, États-Unis
- Research Site
-
Saint George, Utah, États-Unis
- Research Site
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, États-Unis
- Research Site
-
Burlington, Vermont, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
South Hill, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Research Site
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Research Site
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Research Site
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Research Site
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Research Site
-
Elkhorn, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
- Research Site
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311-6519
- Research Site
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Research Site
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Research Site
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Research Site
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Research Site
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Research Site
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Research Site
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Research Site
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Summit, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Research Site
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome invasif primitif non métastatique du sein histologiquement confirmé qui est l'un des phénotypes suivants :
- Cancer du sein triple négatif défini comme : ER et PgR négatif ET HER2 négatif (non éligible au traitement anti-HER2)
- ER et/ou PgR positif, HER2 négatif
- Mutation germinale documentée dans BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée délétère (connue ou prédite comme étant préjudiciable/entraînant une perte de fonction).
- Chirurgie adéquate du sein et de l'aisselle terminée.
- Avoir terminé au moins 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant des anthracyclines, des taxanes ou une combinaison des deux. Platine antérieure comme traitement potentiellement curatif d'un cancer antérieur (par ex. ovarien) ou comme traitement adjuvant ou néoadjuvant du cancer du sein est autorisé.
- ECOG 0-1.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients du traitement à l'étude.
Patients atteints d'un deuxième cancer primitif. LES EXCEPTIONS sont :
- cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein, carcinome de l'endomètre de stade 1 de grade 1
- autres tumeurs solides et lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) diagnostiqués ≥ 5 ans avant la randomisation et traités sans signe de récidive de la maladie et pour lesquels pas plus d'une ligne de chimiothérapie a été appliquée.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (p. ). La période de sevrage requise avant le début du traitement de l'étude est de 2 semaines. Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants (par exemple, phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérés (par exemple, bosentan, éfavirenz, modafinil). La période de sevrage requise avant le début du traitement à l'étude est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
- Preuve de cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olaparib
Comprimés d'olaparib 300mg b.i.d.
p.o.
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Les patients recevront de l'olaparib par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) à raison de 300 mg.
Deux (2) comprimés d'olaparib à 150 mg doivent être pris à la même heure le matin et le soir de chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle avec environ 240 ml d'eau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo b.i.d. p.o.
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Les patients seront administrés correspondant au placebo.
Deux (2) comprimés doivent être pris à la même heure le matin et le soir de chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle avec environ 240 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données : 27 mars 2020 (environ 5 ans 11 mois)
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Un événement IDFS est défini comme la première occurrence d'une récidive loco-régionale ou à distance ou d'un nouveau cancer ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la date limite des données : 27 mars 2020 (environ 5 ans 11 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données : 27 mars 2020 (environ 5 ans 11 mois)
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Un événement DDFS est défini comme une preuve documentée de la première récidive à distance du cancer du sein ou du décès quelle qu'en soit la cause
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De la date de randomisation à la date limite des données : 27 mars 2020 (environ 5 ans 11 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données : 12 juillet 2021 (environ 7 ans 3 mois)
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Un événement du système d'exploitation est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la date limite des données : 12 juillet 2021 (environ 7 ans 3 mois)
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Nombre de participants atteints d'un cancer du sein controlatéral invasif et non invasif, d'un nouveau cancer primaire de l'ovaire, d'un nouveau cancer primaire de la trompe de Fallope et d'un nouveau cancer primaire du péritoine
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données : 12 juillet 2021 (environ 7 ans 3 mois)
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Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif controlatéral, d'un cancer du sein non invasif controlatéral, d'un nouveau cancer primitif de l'ovaire, d'un nouveau cancer primitif des trompes de Fallope et d'un nouveau cancer primitif du péritoine.
L'analyse des cancers du sein controlatéral exclut les patientes ayant subi une mastectomie bilatérale avant la randomisation.
L'analyse des nouveaux cancers primitifs de l'ovaire exclut les patients de sexe masculin et les patients ayant subi une ovariectomie bilatérale avant la randomisation.
L'analyse des nouveaux cancers primitifs des trompes de Fallope exclut les patients de sexe masculin et les patients ayant subi une salpingectomie bilatérale avant la randomisation.
L'analyse des nouveaux cancers péritonéaux primitifs exclut les patients de sexe masculin.
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De la date de randomisation à la date limite des données : 12 juillet 2021 (environ 7 ans 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base pour le score FACIT-Fatigue (évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue) pour les participants ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport au départ pour le score FACIT-Fatigue à 6, 12, 18 et 24 mois pour les patients ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante.
Les changements moyens ajustés des moindres carrés et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % sont obtenus à partir d'un modèle mixte pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base.
Seuls les patients avec des formes de base évaluables sont inclus.
Le score FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-Fatigue (évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue) pour les participants ayant suivi une chimiothérapie adjuvante
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport au départ pour le score FACIT-Fatigue à 6, 12, 18 et 24 mois pour les patients ayant terminé la chimiothérapie adjuvante.
Les changements moyens ajustés des moindres carrés et l'IC à 95 % sont obtenus à partir d'une analyse de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base.
Seuls les patients avec des formes de base évaluables sont inclus.
Le score FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport à la ligne de base pour les scores EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core Questions 30) pour les participants ayant suivi une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport à la ligne de base pour le score EORTC QLQ-C30 Global Health Status QOL (Quality of Life) à 6, 12, 18 et 24 mois pour les patients ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante.
Les changements moyens ajustés des moindres carrés et l'IC à 95 % sont obtenus à partir d'une analyse de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base.
Seuls les patients avec des formes de base évaluables sont inclus.
Les scores EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport à la ligne de base pour les scores EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core Questions 30) pour les participants ayant suivi une chimiothérapie adjuvante
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Changement par rapport aux valeurs initiales pour le score QOL (Quality of Life) de l'EORTC QLQ-C30 à 6, 12, 18 et 24 mois pour les patients ayant terminé la chimiothérapie adjuvante.
Les changements moyens ajustés des moindres carrés et l'IC à 95 % sont obtenus à partir d'une analyse de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base.
Seuls les patients avec des formes de base évaluables sont inclus.
Les scores EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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6, 12, 18 et 24 mois après la randomisation (date limite : 12 juillet 2021)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Tutt, Doctor of Medicine, Integrated Cancer Centre Guy's Hospital, King's College, London School of Medicine, London, UK
- Chercheur principal: Judy Garber, Doctor of Medicine, Harvard Medical School, Center for Cancer Genetics and Prevention, Dana-Farber Cancer Institute, Susan F. Smither Center for Women's Cancers, 450 Brookline Avenue, Boston; MA 02215, US
- Chercheur principal: Charles Geyer, Doctor of Medicine, Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center, McGlothlin Medical Education Center, Room 12-217, 1201 East Marshall St., PO Box 980070, Richmond, VA 23298-0070, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perachino M, Poggio F, Arecco L, Blondeaux E, Spinaci S, Marrocco C, Levaggi A, Lambertini M. Update on Pregnancy Following Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Cancer J. 2022 May-Jun 01;28(3):176-182. doi: 10.1097/PPO.0000000000000599.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimé)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D081CC00006
- NSABP B-55 (Autre identifiant: NSABP)
- BIG 6-13 (Autre identifiant: Breast International Group)
- 2013-003839-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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