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奥拉帕尼作为生殖系 BRCA 突变高危 HER2 阴性原发性乳腺癌患者的辅助治疗 (OlympiA)

2024年1月26日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的多中心 III 期研究，以评估奥拉帕尼与安慰剂相比作为辅助治疗对 gBRCA1/2 突变和高危 HER2 阴性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成最终的局部治疗和新辅助或辅助化疗

奥拉帕尼治疗已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗的生殖细胞 BRCA1/2 突变和高风险 HER2 阴性原发性乳腺癌患者

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者将以 1:1 的比例随机分配至奥拉帕尼或安慰剂组。 随机化将根据激素受体状态（ER 和/或 PgR 阳性/HER2 阴性与 TNBC）、既往新辅助化疗与辅助化疗以及既往乳腺癌铂类药物使用情况进行分层。

随机分组的患者将接受最多 12 个月的研究治疗。 所有患者将在第一个月每 2 周进行一次安全性评估，接下来的 5 个月每 4 周一次，在研究治疗的剩余 6 个月加上停药后 30 天内每 3 个月进行一次安全性评估。 随机分组后，将通过病史、身体检查和乳房 X 线照片/乳房 MRI 定期评估所有患者的体征、症状和疾病复发的证据。 疗效评估将在前 2 年内每 3 个月进行一次，随后在第 3、4 和 5 年进行 6 次每月评估，此后每年进行一次。 所有患者（双侧乳房切除术患者除外）将在随机分组后 6 个月开始的 10 年内每年接受乳房 X 光照片/乳房 MRI 检查。

所有随机分配的患者在随机分配到研究后将进行为期 10 年的临床评估访问。 一旦患者完成 10 年的临床评估，他们将进入试验的生存随访阶段，该阶段将持续到最后一名患者被随机分配后 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1836

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Changchun、中国、130061
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Jinan、中国、2501117
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 冰岛
      • Reykjavík、冰岛、101
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、73657
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Leoben、奥地利、8700
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Rankweil、奥地利、6830
        • Research Site
      • Ried、奥地利、4910
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan、奥地利、9300
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1130
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1160
        • Research Site
      • Villach、奥地利、9500
        • Research Site
      • Voecklabruck、奥地利、4840
        • Research Site
      • Weiz、奥地利、8160
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Research Site
      • Baden-Baden、德国、76532
        • Research Site
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、13589
        • Research Site
      • Berlin、德国、14169
        • Research Site
      • Bonn、德国、53113
        • Research Site
      • Bottrop、德国、46236
        • Research Site
      • Brandenburg、德国、14770
        • Research Site
      • Bremen、德国、28177
        • Research Site
      • Chemnitz、德国、09116
        • Research Site
      • Deggendorf、德国、94469
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40235
        • Research Site
      • Ebersberg、德国、85560
        • Research Site
      • Eggenfelden、德国、84307
        • Research Site
      • Erfurt、德国、99085
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45136
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Fulda、德国、36043
        • Research Site
      • Fürth、德国、90766
        • Research Site
      • Gera、德国、07548
        • Research Site
      • Gifhorn、德国、38518
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Hameln、德国、31785
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Hannover、德国、30177
        • Research Site
      • Hannover、德国、30559
        • Research Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Research Site
      • Kassel、德国、34117
        • Research Site
      • Koblenz Am Rhein、德国、56068
        • Research Site
      • Köln、德国、50924
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、德国、55131
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • Research Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Research Site
      • Mühlhausen、德国、99974
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr、德国、45468
        • Research Site
      • München、德国、80337
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • München、德国、80634
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Nordhausen、德国、99734
        • Research Site
      • Offenbach am Main、德国、63069
        • Research Site
      • Onkologisch Hämatologische Sch、德国、28209
        • Research Site
      • Paderborn、德国、33098
        • Research Site
      • Ravensburg、德国、88212
        • Research Site
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Research Site
      • Rostock、德国、18059
        • Research Site
      • Rotenburg、德国、27356
        • Research Site
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Research Site
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Research Site
      • Stendal、德国、39576
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Ulm、德国、89075
        • Research Site
      • Witten、德国、58452
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Bolzano、意大利、39100
        • Research Site
      • Castellanza Varese、意大利、21053
        • Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • Research Site
      • Legnago、意大利、37045
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Nehrar、意大利、37024
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Perugia、意大利、6156
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Rimini、意大利、47923
        • Research Site
      • Saronno、意大利、21047
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
      • Viterbo、意大利、01100
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、028-3695
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-8602
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka-city、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Research Site
      • Suita-city、日本、565-0871
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Oostende、比利时、8400
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Besancon、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33000
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01、法国、63011
        • Research Site
      • Dechy、法国、59187
        • Research Site
      • La Roche sur Yon、法国、85025
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Research Site
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Marseille cedex 09、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Nantes、法国、44202
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、法国、75010
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Rennes、法国、35042
        • Research Site
      • Rouen、法国、76038
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex、法国、67065
        • Research Site
      • Saint Cloud、法国、92211
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 3、法国、31076
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Grzepnica、波兰、72-003
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-748
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-338
        • Research Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Research Site
      • Douglas、澳大利亚、4814
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Research Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
      • Tamworth、澳大利亚、2340
        • Research Site
      • Tweed Heads、澳大利亚、2485
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Research Site
      • Wendouree、澳大利亚、3355
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Solna、瑞典、171 64
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
      • Umeå、瑞典、90185
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anchorage、Alabama、美国、99508
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Baldwin Park、California、美国
        • Research Site
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Research Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Fontana、California、美国、92335
        • Research Site
      • Fresno、California、美国
        • Research Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、70360
        • Research Site
      • Martinez、California、美国
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国
        • Research Site
      • Paradise、California、美国
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • Roseville、California、美国
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816-5680
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Site
      • San Jose、California、美国
        • Research Site
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Research Site
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Research Site
      • Santa Cruz、California、美国
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
      • South San Francisco、California、美国
        • Research Site
      • Stockton、California、美国
        • Research Site
      • Sunnyvale、California、美国
        • Research Site
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Research Site
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Research Site
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Research Site
      • Woodland Hills、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Research Site
      • Edwards、Colorado、美国
        • Research Site
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Research Site
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Research Site
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Research Site
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Fairfield、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Guilford、Connecticut、美国
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Research Site
      • North Haven、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Orange、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Torrington、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Trumbull、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
        • Research Site
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Research Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Research Site
      • Valdosta、Georgia、美国、31602
        • Research Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国
        • Research Site
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Research Site
      • Kuakini、Hawaii、美国
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • Research Site
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Research Site
      • Fruitland、Idaho、美国
        • Research Site
      • Meridian、Idaho、美国
        • Research Site
      • Nampa、Idaho、美国
        • Research Site
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Research Site
      • Twin Falls、Idaho、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Research Site
      • Decatur、Illinois、美国
        • Research Site
      • Effingham、Illinois、美国
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国
        • Research Site
      • Glenview、Illinois、美国
        • Research Site
      • Highland Park、Illinois、美国
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、美国
        • Research Site
      • Mount Vernon、Illinois、美国
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • Research Site
      • Warrenville、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国
        • Research Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Research Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Site
      • Mishawaka、Indiana、美国
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国
        • Research Site
      • Munster、Indiana、美国
        • Research Site
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Research Site
      • Plymouth、Indiana、美国
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、美国
        • Research Site
      • Westville、Indiana、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国
        • Research Site
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Research Site
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Research Site
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Research Site
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Research Site
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Research Site
      • Mason City、Iowa、美国
        • Research Site
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Research Site
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国
        • Research Site
      • El Dorado、Kansas、美国
        • Research Site
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Research Site
      • Garden City、Kansas、美国
        • Research Site
      • Hays、Kansas、美国
        • Research Site
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Research Site
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Research Site
      • Lawrence、Kansas、美国
        • Research Site
      • Newton、Kansas、美国
        • Research Site
      • Olathe、Kansas、美国
        • Research Site
      • Salina、Kansas、美国
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、美国
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
      • Winfield、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Covington、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Houma、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Research Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71202
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Research Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Research Site
      • Bangor、Maine、美国
        • Research Site
      • Belfast、Maine、美国、4915
        • Research Site
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Research Site
      • Portland、Maine、美国
        • Research Site
      • Rockport、Maine、美国
        • Research Site
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • Research Site
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Research Site
      • Easton、Maryland、美国
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
      • Pittsfield、Massachusetts、美国
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Research Site
      • Jackson、Michigan、美国
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • Research Site
      • Muskegon、Michigan、美国
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Research Site
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Research Site
      • Saint Joseph、Michigan、美国
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、美国
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国
        • Research Site
      • Warren、Michigan、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Research Site
      • Burnsville、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Duluth、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Edina、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Research Site
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Research Site
      • Maplewood、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Research Site
      • Waconia、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国
        • Research Site
      • Joplin、Missouri、美国
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Research Site
      • Lee's Summit、Missouri、美国
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Research Site
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Research Site
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Research Site
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Research Site
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Research Site
      • Hamilton、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Research Site
      • Mount Holly、New Jersey、美国
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Research Site
      • Charlotte、New York、美国
        • Research Site
      • East Syracuse、New York、美国
        • Research Site
      • Elmhurst、New York、美国、60126
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、美国、28002
        • Research Site
      • Asheville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Clinton、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Concord、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Goldsboro、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Wilson、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Research Site
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Research Site
      • Minot、North Dakota、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Research Site
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Research Site
      • Englewood、Ohio、美国、45415
        • Research Site
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、美国
        • Research Site
      • Oregon、Ohio、美国
        • Research Site
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • Research Site
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Research Site
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、美国
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Research Site
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
        • Research Site
      • Danville、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Research Site
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Research Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Hazleton、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Research Site
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Research Site
      • Media、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Research Site
      • Paoli、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19605
        • Research Site
      • State College、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Research Site
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • Research Site
      • Williamsport、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Greenwood、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国
        • Research Site
      • Murray、Utah、美国
        • Research Site
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Research Site
      • Provo、Utah、美国
        • Research Site
      • Saint George、Utah、美国
        • Research Site
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国
        • Research Site
      • Burlington、Vermont、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国
        • Research Site
      • Fredericksburg、Virginia、美国
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国
        • Research Site
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、美国
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site
      • South Hill、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Research Site
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Research Site
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Research Site
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • Research Site
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Research Site
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Research Site
      • Elkhorn、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Research Site
      • Grafton、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Green Bay、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Research Site
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311-6519
        • Research Site
      • Kenosha、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Research Site
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Research Site
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Research Site
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Research Site
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Research Site
      • Mukwonago、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Research Site
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Research Site
      • Summit、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Waukesha、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Research Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • West Allis、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Research Site
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff.、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Research Site
      • Geleen、荷兰、6162 BG
        • Research Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
      • Zaandam、荷兰、1502 DV
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Avila、西班牙、5004
        • Research Site
      • Badajoz、西班牙、06008
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Castelló de la Plana、西班牙、12002
        • Research Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Elche(Alicante)、西班牙、03202
        • Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona)、西班牙、08907
        • Research Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife)、西班牙、38320
        • Research Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • Research Site
      • Lérida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Research Site
      • Reus,Tarragona、西班牙、43204
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona)、西班牙、08208
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Terrassa(Barcelona)、西班牙、08227
        • Research Site
      • Toledo、西班牙、45004
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、B1884BBF
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • Research Site
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的非转移性原发性浸润性乳腺癌，具有以下表型之一：

    1. 三阴性乳腺癌定义为：ER 和 PgR 阴性且 HER2 阴性（不符合抗 HER2 治疗的条件）
    2. ER 和/或 PgR 阳性，HER2 阴性
  • 记录在案的 BRCA1 或 BRCA2 种系突变预计有害或疑似有害（已知或预计有害/导致功能丧失）。
  • 完成足够的乳房和腋窝手术。
  • 完成至少 6 个周期的新辅助或辅助化疗，其中包含蒽环类药物、紫杉烷类药物或两者的组合。 先前的铂作为先前癌症的潜在治愈性治疗（例如 卵巢）或作为乳腺癌的辅助或新辅助治疗是允许的。
  • 心电图 0-1。

排除标准：

  • 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼和/或已知对研究治疗的任何赋形剂过敏。

  • 第二原发恶性肿瘤患者。 例外情况是：

    1. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈性治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌 (DCIS)、1 期 1 级子宫内膜癌
    2. 其他实体瘤和淋巴瘤（无骨髓受累）在随机分组前 ≥ 5 年被诊断并且接受过无疾病复发证据的治疗，并且对其应用的化疗不超过一种。
  • 同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（例如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米） ). 开始研究治疗之前所需的清除期为 2 周。 同时使用已知的强效（例如，苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中效 CYP3A 诱导剂（例如，波生坦、依法韦仑、莫达非尼）。 开始研究治疗之前所需的清除期对于恩杂鲁胺或苯巴比妥为 5 周，对于其他药物为 3 周。
  • 转移性乳腺癌的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼
奥拉帕尼片剂 300 毫克 b.i.d. 邮政信箱
药品：奥拉帕尼
患者将每天两次（b.i.d.）口服 300 mg 的奥拉帕尼。 两 (2) x 150 mg olaparib 片剂应每天早​​晚在同一时间服用，间隔约 12 小时用约 240 ml 水。
其他名称：
  • 林帕扎
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片 b.i.d.邮政信箱
药品：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂治疗。 两 (2) 片应在每天早晚的同一时间服用，间隔约 12 小时，用约 240 毫升水服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无侵袭性疾病生存 (IDFS)
大体时间：从随机化日期到数据截止日期：2020年3月27日（约5年11个月）
IDFS 事件定义为首次发生局部或远处复发或新发癌症或任何原因导致的死亡。
从随机化日期到数据截止日期：2020年3月27日（约5年11个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：从随机化日期到数据截止日期：2020年3月27日（约5年11个月）
DDFS 事件定义为乳腺癌首次远处复发或任何原因死亡的书面证据
从随机化日期到数据截止日期：2020年3月27日（约5年11个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到数据截止日期：2021 年 7 月 12 日（约 7 年 3 个月）
操作系统事件定义为任何原因导致的死亡。
从随机化日期到数据截止日期：2021 年 7 月 12 日（约 7 年 3 个月）
患有对侧浸润性和非浸润性乳腺癌、新发原发性卵巢癌、新发原发性输卵管癌和新发原发性腹膜癌的参与者人数
大体时间：从随机化日期到数据截止日期：2021 年 7 月 12 日（约 7 年 3 个月）
对侧浸润性乳腺癌、对侧非浸润性乳腺癌、新发原发性卵巢癌、新发原发性输卵管癌和新发原发性腹膜癌患者人数。 对侧乳腺癌的分析排除了在随机化之前进行双侧乳房切除术的患者。 新原发性卵巢癌的分析排除了男性患者和随机分组前接受双侧卵巢切除术的患者。 新原发性输卵管癌的分析排除了男性患者和在随机化之前进行双侧输卵管切除术的患者。 新原发性腹膜癌的分析不包括男性患者。
从随机化日期到数据截止日期：2021 年 7 月 12 日（约 7 年 3 个月）
完成新辅助化疗的参与者的 FACIT-疲劳（慢性疾病治疗-疲劳的功能评估）评分相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成新辅助化疗的患者在 6、12、18 和 24 个月时 FACIT 疲劳评分相对于基线的变化。 调整后的最小二乘均值变化和 95% 置信区间 (CI) 是从基线变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析中获得的。 仅包括具有可评估基线表格的患者。 FACIT-Fatigue 评分范围为 0 至 52，评分较高表示疲劳程度较低。
随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成辅助化疗的参与者的 FACIT-疲劳（慢性疾病治疗-疲劳功能评估）评分相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成辅助化疗的患者在 6、12、18 和 24 个月时 FACIT 疲劳评分相对于基线的变化。 从基线变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析中获得调整后的最小二乘均值变化和 95% CI。 仅包括具有可评估基线表格的患者。 FACIT-Fatigue 评分范围为 0 至 52，评分较高表示疲劳程度较低。
随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成新辅助化疗的参与者的 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心问题 30）评分相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成新辅助化疗的患者在 6、12、18 和 24 个月时 EORTC QLQ-C30 总体健康状况 QOL（生活质量）评分相对于基线的变化。 从基线变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析中获得调整后的最小二乘均值变化和 95% CI。 仅包括具有可评估基线表格的患者。 EORTC QLQ-C30 分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成辅助化疗的参与者的 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织问卷-核心问题 30）评分相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）
完成辅助化疗的患者在 6、12、18 和 24 个月时的 EORTC QLQ-C30 总体健康状况 QOL（生活质量）评分相对于基线的变化。 从基线变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析中获得调整后的最小二乘均值变化和 95% CI。 仅包括具有可评估基线表格的患者。 EORTC QLQ-C30 分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
随机分组后 6、12、18 和 24 个月（数据截止：2021 年 7 月 12 日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
NRG Oncology
Breast International Group
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Br.E.A.S.T. -Data Center & Operational Office Institut Jules Bordet

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Tutt, Doctor of Medicine、Integrated Cancer Centre Guy's Hospital, King's College, London School of Medicine, London, UK
  • 首席研究员：Judy Garber, Doctor of Medicine、Harvard Medical School, Center for Cancer Genetics and Prevention, Dana-Farber Cancer Institute, Susan F. Smither Center for Women's Cancers, 450 Brookline Avenue, Boston; MA 02215, US
  • 首席研究员：Charles Geyer, Doctor of Medicine、Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center, McGlothlin Medical Education Center, Room 12-217, 1201 East Marshall St., PO Box 980070, Richmond, VA 23298-0070, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月22日

初级完成 (实际的)

2020年3月27日

研究完成 (估计的)

2029年5月28日

研究注册日期

首次提交

2014年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计的)

2014年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D081CC00006
  • NSABP B-55 (其他标识符：NSABP)
  • BIG 6-13 (其他标识符：Breast International Group)
  • 2013-003839-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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