- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02032823
Olaparib som adjuvant behandling hos pasienter med kimlinje-BRCA-mutert høyrisiko HER2-negativ primær brystkreft (OlympiA)
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert multisenter fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olaparib versus placebo som adjuvant behandling hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner og høyrisiko HER2-negativ primær brystkreft som har fullført Definitiv lokal behandling og neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten olaparib eller placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter hormonreseptorstatus (ER og/eller PgR positiv/HER2 negativ versus TNBC), tidligere neoadjuvant versus adjuvant kjemoterapi og tidligere platinabruk for brystkreft.
Randomiserte pasienter vil få studiebehandling i inntil maksimalt 12 måneder. Alle pasienter vil ha sikkerhetsvurderinger hver 2. uke i løpet av den første måneden, hver 4. uke i de påfølgende 5 månedene og 3 månedlige i de resterende 6 månedene av studiebehandlingen pluss 30 dager etter seponering. Etter randomisering vil alle pasienter bli vurdert regelmessig for tegn, symptomer og tegn på tilbakefall av sykdom ved å ta sykehistorie, fysisk undersøkelse og mammografi/bryst MR. Effektvurderinger vil bli utført på 3-månedsbasis i løpet av de første 2 årene, etterfulgt av 6 månedlige vurderinger for år 3, 4 og 5 og årlig deretter. Alle pasienter (unntatt de med bilateral mastektomi) vil ha mammografi/bryst MR årlig i 10 år med start 6 måneder etter randomisering.
Alle randomiserte pasienter vil ha kliniske vurderingsbesøk i 10 år etter randomiseringen til studien. Når en pasient har fullført 10 år med klinisk vurdering, vil de gå inn i overlevelsesoppfølgingsfasen av studien som vil fortsette til 10 år etter at den siste pasienten er randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Douglas, Australia, 4814
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Hobart, Australia, 7000
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Tamworth, Australia, 2340
- Research Site
-
Tweed Heads, Australia, 2485
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anchorage, Alabama, Forente stater, 99508
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Forente stater
- Research Site
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Research Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater
- Research Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 70360
- Research Site
-
Martinez, California, Forente stater
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Research Site
-
Paradise, California, Forente stater
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816-5680
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Research Site
-
San Jose, California, Forente stater
- Research Site
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Research Site
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Research Site
-
Santa Cruz, California, Forente stater
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
South San Francisco, California, Forente stater
- Research Site
-
Stockton, California, Forente stater
- Research Site
-
Sunnyvale, California, Forente stater
- Research Site
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Research Site
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Research Site
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Research Site
-
Woodland Hills, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Research Site
-
Edwards, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Guilford, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
North Haven, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Orange, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Torrington, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
- Research Site
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Research Site
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
- Research Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Research Site
-
Kuakini, Hawaii, Forente stater
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
- Research Site
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Research Site
-
Fruitland, Idaho, Forente stater
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater
- Research Site
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Research Site
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Research Site
-
Decatur, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Effingham, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Highland Park, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- Research Site
-
Warrenville, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Munster, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Research Site
-
Plymouth, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
Westville, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater
- Research Site
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Research Site
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Research Site
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Research Site
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Research Site
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Forente stater
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
- Research Site
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
El Dorado, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
Garden City, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Hays, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Research Site
-
Lawrence, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Newton, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Olathe, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Salina, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Winfield, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Research Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Research Site
-
Bangor, Maine, Forente stater
- Research Site
-
Belfast, Maine, Forente stater, 4915
- Research Site
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Research Site
-
Portland, Maine, Forente stater
- Research Site
-
Rockport, Maine, Forente stater
- Research Site
-
Sanford, Maine, Forente stater, 04073
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Research Site
-
Easton, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Jackson, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Muskegon, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Research Site
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Warren, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Research Site
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Research Site
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Research Site
-
Waconia, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
Joplin, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Research Site
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Research Site
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Research Site
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Research Site
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Research Site
-
Charlotte, New York, Forente stater
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Forente stater
- Research Site
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 60126
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28002
- Research Site
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Clinton, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Research Site
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Research Site
-
Minot, North Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- Research Site
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Research Site
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45415
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Oregon, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44129
- Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Research Site
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Research Site
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Research Site
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
- Research Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
- Research Site
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Research Site
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
- Research Site
-
Williamsport, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Research Site
-
Temple, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater
- Research Site
-
Murray, Utah, Forente stater
- Research Site
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Research Site
-
Provo, Utah, Forente stater
- Research Site
-
Saint George, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forente stater
- Research Site
-
Burlington, Vermont, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
South Hill, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531
- Research Site
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Research Site
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
- Research Site
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Research Site
-
Elkhorn, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
- Research Site
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311-6519
- Research Site
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Research Site
-
Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
- Research Site
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Research Site
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Research Site
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Research Site
-
Mukwonago, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Research Site
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Research Site
-
Summit, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Research Site
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Research Site
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85025
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Frankrike, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67065
- Research Site
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Bolzano, Italia, 39100
- Research Site
-
Castellanza Varese, Italia, 21053
- Research Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Nehrar, Italia, 37024
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Perugia, Italia, 6156
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Rimini, Italia, 47923
- Research Site
-
Saronno, Italia, 21047
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Italia, 01100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan, 028-3695
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-city, Japan, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Suita-city, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100006
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130061
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 2501117
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050020
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Research Site
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Research Site
-
Zaandam, Nederland, 1502 DV
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Grzepnica, Polen, 72-003
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-748
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-338
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Avila, Spania, 5004
- Research Site
-
Badajoz, Spania, 06008
- Research Site
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Spania, 12002
- Research Site
-
Cáceres, Spania, 10003
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spania, 03202
- Research Site
-
Girona, Spania, 17007
- Research Site
-
Hosp de Llobregat(Barcelona), Spania, 08907
- Research Site
-
Jaén, Spania, 23007
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Spania, 38320
- Research Site
-
Lugo, Spania, 27003
- Research Site
-
Lérida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Research Site
-
Reus,Tarragona, Spania, 43204
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Spania, 08208
- Research Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Research Site
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Terrassa(Barcelona), Spania, 08227
- Research Site
-
Toledo, Spania, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Research Site
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cardiff., Storbritannia, CF14 2TL
- Research Site
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Research Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Solna, Sverige, 171 64
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Umeå, Sverige, 90185
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Research Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Research Site
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Research Site
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Research Site
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Research Site
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Research Site
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Research Site
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Research Site
-
Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Research Site
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
- Research Site
-
München, Tyskland, 80337
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
München, Tyskland, 80634
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Research Site
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Research Site
-
Onkologisch Hämatologische Sch, Tyskland, 28209
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Research Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Research Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Research Site
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Research Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Research Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Research Site
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Leoben, Østerrike, 8700
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Research Site
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Research Site
-
Ried, Østerrike, 4910
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
St. Veit an der Glan, Østerrike, 9300
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Research Site
-
Villach, Østerrike, 9500
- Research Site
-
Voecklabruck, Østerrike, 4840
- Research Site
-
Weiz, Østerrike, 8160
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet som er en av følgende fenotyper:
- Trippel negativ brystkreft definert som: ER og PgR negativ OG HER2 negativ (ikke kvalifisert for anti-HER2 behandling)
- ER og/eller PgR positiv, HER2 negativ
- Dokumentert kimlinjemutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig (kjent eller spådd å være skadelig/føre til funksjonstap).
- Fullført adekvat bryst- og armhuleoperasjon.
- Fullførte minst 6 sykluser neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi inneholdende antracykliner, taxaner eller kombinasjonen av begge. Tidligere platina som potensielt kurativ behandling for tidligere kreft (f. eggstokk) eller som adjuvant eller neoadjuvant behandling for brystkreft er tillatt.
- ECOG 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib og/eller kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen.
Pasienter med andre primær malignitet. UNNTAK er:
- adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) i brystet, stadium 1 grad 1 endometriekarsinom
- andre solide svulster og lymfomer (uten benmargspåvirkning) diagnostisert ≥ 5 år før randomisering og behandlet uten tegn på tilbakefall av sykdommen og for hvem det ikke ble brukt mer enn én linje med kjemoterapi.
- Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller cobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat CYP3A-hemmere, CYP3A-hemmere, CYP3A-hemmere, erciflug. ). Den nødvendige utvaskingsperioden før start av studiebehandling er 2 uker. Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, effinilvirenz, moda). Den nødvendige utvaskingsperioden før start av studiebehandling er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
- Bevis på metastatisk brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Olaparib
Olaparib tabletter 300mg b.i.d.
p.o.
|
Pasienter vil bli administrert olaparib oralt to ganger daglig (b.i.d.) med 300 mg.
To (2) x 150 mg olaparib-tabletter bør tas til samme tid hver morgen og kveld hver dag, med ca. 12 timers mellomrom, med ca. 240 ml vann.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter b.i.d. p.o.
|
Pasienter vil få tilsvarende placebo.
To (2) tabletter bør tas til samme tid hver morgen og kveld hver dag, med ca. 12 timers mellomrom, med ca. 240 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 27. mars 2020 (omtrent 5 år 11 måneder)
|
En IDFS-hendelse er definert som den første forekomsten av lokoregionalt eller fjernt tilbakefall eller ny kreft eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 27. mars 2020 (omtrent 5 år 11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 27. mars 2020 (omtrent 5 år 11 måneder)
|
En DDFS-hendelse er definert som dokumentert bevis på første fjernt tilbakefall av brystkreft eller død uansett årsak
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 27. mars 2020 (omtrent 5 år 11 måneder)
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 12. juli 2021 (omtrent 7 år 3 måneder)
|
En OS-hendelse er definert som død uansett årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 12. juli 2021 (omtrent 7 år 3 måneder)
|
Antall deltakere med kontralateral invasiv og ikke-invasiv brystkreft, ny primær eggstokkreft, ny primær egglederkreft og ny primær peritonealkreft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 12. juli 2021 (omtrent 7 år 3 måneder)
|
Antall pasienter med kontralateral invasiv brystkreft, kontralateral ikke-invasiv brystkreft, ny primær eggstokkreft, ny primær egglederkreft og ny primær peritonealkreft.
Analyse av kontralateral brystkreft ekskluderer pasienter med bilateral mastektomi før randomisering.
Analyse av ny primær eggstokkreft ekskluderer mannlige pasienter og pasienter med bilateral ooforektomi før randomisering.
Analyse av ny primær egglederkreft ekskluderer mannlige pasienter og pasienter med bilateral salpingektomi før randomisering.
Analyse av nye primære peritoneale kreftformer ekskluderer mannlige pasienter.
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd: 12. juli 2021 (omtrent 7 år 3 måneder)
|
Endring fra baseline for FACIT-tretthet (funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet) poengsum for deltakere som fullførte neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for FACIT-tretthetsscore etter 6, 12, 18 og 24 måneder for pasienter som fullførte neoadjuvant kjemoterapi.
Justerte minste-kvadrat-gjennomsnittsendringer og 95 % konfidensintervall (CI) er hentet fra en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)-analyse av endringen fra baseline.
Kun pasienter med evaluerbare baseline-skjemaer er inkludert.
FACIT-Tretthet-score varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for FACIT-tretthet (funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet) poengsum for deltakere som fullførte adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for FACIT-tretthetsscore ved 6, 12, 18 og 24 måneder for pasienter som fullførte adjuvant kjemoterapi.
Justerte minste-kvadrat-gjennomsnittlige endringer og 95 % KI er hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse av endringen fra baseline.
Kun pasienter med evaluerbare baseline-skjemaer er inkludert.
FACIT-Tretthet-score varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core Questions 30) Poeng for deltakere som fullførte neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for EORTC QLQ-C30 Global helsestatus QOL (Quality of Life) Score ved 6, 12, 18 og 24 måneder for pasienter som fullførte neoadjuvant kjemoterapi.
Justerte minste-kvadrat-gjennomsnittlige endringer og 95 % KI er hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse av endringen fra baseline.
Kun pasienter med evaluerbare baseline-skjemaer er inkludert.
EORTC QLQ-C30-score varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core Questions 30) Poeng for deltakere som fullførte adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Endring fra baseline for EORTC QLQ-C30 Global helsestatus QOL (Quality of Life) Score ved 6, 12, 18 og 24 måneder for pasienter som fullførte adjuvant kjemoterapi.
Justerte minste-kvadrat-gjennomsnittlige endringer og 95 % KI er hentet fra blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse av endringen fra baseline.
Kun pasienter med evaluerbare baseline-skjemaer er inkludert.
EORTC QLQ-C30-score varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering (data cut-off: 12. juli 2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Tutt, Doctor of Medicine, Integrated Cancer Centre Guy's Hospital, King's College, London School of Medicine, London, UK
- Hovedetterforsker: Judy Garber, Doctor of Medicine, Harvard Medical School, Center for Cancer Genetics and Prevention, Dana-Farber Cancer Institute, Susan F. Smither Center for Women's Cancers, 450 Brookline Avenue, Boston; MA 02215, US
- Hovedetterforsker: Charles Geyer, Doctor of Medicine, Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center, McGlothlin Medical Education Center, Room 12-217, 1201 East Marshall St., PO Box 980070, Richmond, VA 23298-0070, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perachino M, Poggio F, Arecco L, Blondeaux E, Spinaci S, Marrocco C, Levaggi A, Lambertini M. Update on Pregnancy Following Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Cancer J. 2022 May-Jun 01;28(3):176-182. doi: 10.1097/PPO.0000000000000599.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D081CC00006
- NSABP B-55 (Annen identifikator: NSABP)
- BIG 6-13 (Annen identifikator: Breast International Group)
- 2013-003839-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekarsinom | Småcellet lungekreftForente stater
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdFullførtOndartet solid svulstBelgia
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtFriske deltakereKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)FullførtEpitelial eggstokkreftDanmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Polen, Belgia, Canada, Storbritannia, Israel, Norge
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
SandozFullførtBrystkreft | EggstokkreftIndia
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende eggstokkreft | Etter fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi | Platina følsom | BRCA mutertKorea, Republikken, Frankrike, Kina, Italia, Forente stater, Israel, Storbritannia, Canada, Japan, Tyskland, Brasil, Nederland, Belgia, Polen, Australia, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrutteringBRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Homolog rekombinasjonsmangel | Ovarial neoplasma epitelialNederland