Différents protocoles de chimioembolisation transartérielle répétée dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
16 janvier 2014 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Évaluer le contrôle tumoral local et le taux de survie après une chimioembolisation transartérielle répétée (TACE) en utilisant trois protocoles différents chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CHC histologiquement confirmé avec une maladie non résécable sans métastases extrahépatiques ;
- CHC sans traitement antérieur ;
- âge entre 18 et 75 ans;
- Espérance de vie d'au moins 8 semaines;
- taille de la tumeur principale supérieure à 5 cm ;
- fonction hématologique adéquate (numération plaquettaire : > 60 × 109 plaquettes/L ; hémoglobine : > 90 g/L ; et temps de prothrombine : < 3 secondes au-dessus du contrôle) ;
- fonction rénale adéquate (créatinine sérique : ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale) ;
- Classification Child-Pugh Classe A ou B;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B ou C;
- Statut de performance du groupe coopératif de l'Est de zéro ou un.
Critère d'exclusion:
- une tumeur hypovasculaire (définie comme une tumeur avec toutes ses parties moins contrastées que le parenchyme hépatique non tumoral sur les tomodensitogrammes en phase artérielle);
- CHC de type diffus ;
- signes de décompensation hépatique, y compris hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique ;
- maladies cardiaques ou rénales sous-jacentes graves ;
- échographie Doppler couleur montrant une thrombose tumorale de la veine porte avec obstruction complète de la veine porte principale sans transformation caverneuse ; ou ictère obstructif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 a reçu une chimioembolisation transartérielle à médicament unique (doxorubicine).
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 a reçu une chimioembolisation transartérielle à double médicament (doxorubicine et mitomycine C)
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Expérimental: Groupe 3
Le groupe 3 a été traité par chimioembolisation transartérielle à trois médicaments (doxorubicine, mitomycine C et gemcitabine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAE001
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