Různé protokoly pro opakovanou transarteriální chemoembolizaci v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem
16. ledna 2014 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Vyhodnotit lokální kontrolu nádoru a míru přežití po opakované transarteriální chemoembolizaci (TACE) pomocí tří různých protokolů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným HCC s neresekabilním onemocněním bez extrahepatálních metastáz;
- HCC bez předchozí léčby;
- věk mezi 18 a 75 lety;
- Očekávaná délka života nejméně 8 týdnů;
- velikost hlavního nádoru větší než 5 cm;
- adekvátní hematologická funkce (počet krevních destiček: >60 × 109 krevních destiček/l; hemoglobin: >90 g/l; a protrombinový čas: <3 sekundy nad kontrolou);
- adekvátní renální funkce (sérový kreatinin: ≤ 1,5 × horní hranice normy);
- Child-Pugh klasifikace A nebo B stupeň;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B nebo C;
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Group nula nebo jedna.
Kritéria vyloučení:
- hypovaskulární tumor (definovaný jako tumor se všemi jeho částmi méně kontrastními než netumorový jaterní parenchym na skenech počítačovou tomografií v arteriální fázi);
- difuzního typu HCC;
- známky jaterní dekompenzace včetně krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
- závažná základní onemocnění srdce nebo ledvin;
- barevná dopplerovská ultrasonografie ukazující trombózu tumoru portální žíly s kompletní obstrukcí hlavní portální žíly bez kavernózní transformace; nebo obstrukční žloutenka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 podstoupila transarteriální chemoembolizaci jedním lékem (doxorubicin).
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 podstoupila transarteriální chemoembolizaci dvojitým lékem (doxorubicin a mitomycin C)
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3 byla léčena transarteriální chemoembolizací trojitým lékem (doxorubicin, mitomycin C a gemcitabin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAE001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .