Fermeture de la plaie par cordon de serrage vs technique d'incision et de fermeture de la peau "Gunsight" pour inverser la stomie (GSICT1126)
6 septembre 2019 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Essai clinique randomisé sur l'inversion de la stomie comparant la fermeture de la plaie par cordon de serrage à la technique d'incision et de fermeture de la peau "Gunsight" pour éliminer le risque d'infection de la plaie
Il a été démontré que l'utilisation de stomies temporaires réduit les complications septiques après une chirurgie du cancer colorectal, en particulier dans les anastomoses à haut risque ; par conséquent, il est nécessaire de réduire le nombre de complications secondaires aux retraits de stomie, à savoir l'infection de la plaie.
Le but de cette étude est de comparer les taux d'infection superficielle des plaies, le temps de cicatrisation et la satisfaction des patients après la fermeture de la bourse par rapport à l'incision cutanée "à vue" et à la fermeture de la technique de fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- colostomie en anse
- colostomie finale
Critère d'exclusion:
- autre stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de fermeture des plaies à la bourse
utiliser la technique Pursestring Wound Closure pour fermer la stomie
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'incision et de fermeture de la peau Gunsight
utiliser la technique d'incision et de fermeture de la peau Gunsight pour fermer la stomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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infection superficielle de la plaie du site de la stomie
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de cicatrisation après inversion de la stomie
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction du patient concernant la plaie après inversion de la stomie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camacho-Mauries D, Rodriguez-Diaz JL, Salgado-Nesme N, Gonzalez QH, Vergara-Fernandez O. Randomized clinical trial of intestinal ostomy takedown comparing pursestring wound closure vs conventional closure to eliminate the risk of wound infection. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):205-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827888f6.
- Lim JT, Shedda SM, Hayes IP. "Gunsight" skin incision and closure technique for stoma reversal. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1569-75. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0535a.
- Han JG, Yao HW, Zhou JP, Zhang H, Wang GY, Shen ZL, Gong JF, Wang ZJ; Colorectal Surgery Group of Chinese Academic Society of Young Surgeons. Gunsight Procedure Versus the Purse-String Procedure for Closing Wounds After Stoma Reversal: A Multicenter Prospective Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2020 Oct;63(10):1411-1418. doi: 10.1097/DCR.0000000000001755.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSICT1126
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