Fechamento da ferida em bolsa versus técnica de incisão e fechamento da pele "Gunsight" para reverter o estoma (GSICT1126)
6 de setembro de 2019 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Ensaio Clínico Randomizado de Reversão de Estoma Comparando o Fechamento da Ferida em Pursestring versus Técnica de Incisão e Fechamento da Pele "Gunsight" para Eliminar o Risco de Infecção da Ferida
Foi demonstrado que o uso de estomas temporários reduz complicações sépticas após cirurgia de câncer colorretal, especialmente em anastomoses de alto risco; por isso, é necessário reduzir o número de complicações secundárias à desmontagem de ostomias, nomeadamente a infecção da ferida.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção superficial da ferida, tempo de cicatrização e satisfação do paciente após o fechamento em bolsa versus incisão cutânea "à mira" e fechamento da técnica de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colostomia em alça
- colostomia final
Critério de exclusão:
- outra estomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de fechamento de ferida em bolsa
usar a técnica Pursestring Wound Closure para fechar o estoma
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Gunsight Skin Incision and Closure
use a técnica de incisão e fechamento da pele Gunsight para fechar o estoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecção da ferida superficial do local do estoma
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de cicatrização após a reversão do estoma
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação do paciente com a ferida após a reversão do estoma
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camacho-Mauries D, Rodriguez-Diaz JL, Salgado-Nesme N, Gonzalez QH, Vergara-Fernandez O. Randomized clinical trial of intestinal ostomy takedown comparing pursestring wound closure vs conventional closure to eliminate the risk of wound infection. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):205-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827888f6.
- Lim JT, Shedda SM, Hayes IP. "Gunsight" skin incision and closure technique for stoma reversal. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1569-75. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0535a.
- Han JG, Yao HW, Zhou JP, Zhang H, Wang GY, Shen ZL, Gong JF, Wang ZJ; Colorectal Surgery Group of Chinese Academic Society of Young Surgeons. Gunsight Procedure Versus the Purse-String Procedure for Closing Wounds After Stoma Reversal: A Multicenter Prospective Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2020 Oct;63(10):1411-1418. doi: 10.1097/DCR.0000000000001755.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSICT1126
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