Cierre de herida en bolsa de tabaco frente a incisión cutánea "a vista de pistola" y técnica de cierre para revertir el estoma (GSICT1126)
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Ensayo clínico aleatorizado de reversión de estoma que compara el cierre de heridas con cordón de tabaco versus la técnica de incisión y cierre de la piel "a la vista" para eliminar el riesgo de infección de la herida
Se ha demostrado que el uso de estomas temporales reduce las complicaciones sépticas después de la cirugía de cáncer colorrectal, especialmente en anastomosis de alto riesgo; por lo tanto, es necesario reducir el número de complicaciones secundarias a los retiros de ostomía, a saber, la infección de la herida.
El objetivo de este estudio es comparar las tasas de infección superficial de la herida, el tiempo de cicatrización y la satisfacción del paciente después del cierre en bolsa de tabaco frente a la incisión cutánea "a vista de pistola" y la técnica de cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colostomía en asa
- colostomía terminal
Criterio de exclusión:
- otro estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de cierre de heridas en la bolsa de tabaco
utilice la técnica de cierre de heridas en cordón de tabaco para cerrar el estoma
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de incisión y cierre de la piel Gunsight
use la técnica de incisión y cierre de la piel Gunsight para cerrar el estoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
herida superficial infección del sitio del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de curación después de la reversión del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente sobre la herida después de la reversión del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camacho-Mauries D, Rodriguez-Diaz JL, Salgado-Nesme N, Gonzalez QH, Vergara-Fernandez O. Randomized clinical trial of intestinal ostomy takedown comparing pursestring wound closure vs conventional closure to eliminate the risk of wound infection. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):205-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827888f6.
- Lim JT, Shedda SM, Hayes IP. "Gunsight" skin incision and closure technique for stoma reversal. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1569-75. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0535a.
- Han JG, Yao HW, Zhou JP, Zhang H, Wang GY, Shen ZL, Gong JF, Wang ZJ; Colorectal Surgery Group of Chinese Academic Society of Young Surgeons. Gunsight Procedure Versus the Purse-String Procedure for Closing Wounds After Stoma Reversal: A Multicenter Prospective Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2020 Oct;63(10):1411-1418. doi: 10.1097/DCR.0000000000001755.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSICT1126
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