- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053948
Pursestring-Wundverschluss vs. „Gunsight“-Hautschnitt und Verschlusstechnik zur Umkehrung des Stoma (GSICT1126)
6. September 2019 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Randomisierte klinische Studie zur Stomaumkehr zum Vergleich des Wundverschlusses mit Tabaksbeutelschnur und der Hautschnitt- und -verschlusstechnik „Gunsight“ zur Eliminierung des Risikos einer Wundinfektion
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von temporären Stomata septische Komplikationen nach Darmkrebsoperationen reduziert, insbesondere bei Hochrisiko-Anastomose; Daher ist es notwendig, die Anzahl der Folgekomplikationen nach Stomaentfernungen, nämlich Wundinfektionen, zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Raten der oberflächlichen Wundinfektion, die Heilungszeit und die Patientenzufriedenheit nach dem Tabaksbeutelverschluss mit der „Gunsight“-Hautinzision und dem Verschluss mit Verschlusstechnik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Loop-Kolostomie
- Kolostomie beenden
Ausschlusskriterien:
- andere Magen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pursestring Wound Closure-Gruppe
Verwenden Sie die Pursestring Wound Closure-Technik, um das Stoma zu schließen
|
|
EXPERIMENTAL: Gunsight Skin Incision and Closure-Gruppe
Verwenden Sie die Gunsight-Hautschnitt- und Verschlusstechnik, um das Stoma zu schließen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
oberflächliche Wundinfektion der Stomastelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heilungszeit nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zufriedenheit des Patienten mit der Wunde nach Stomaumkehr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiagang Han, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camacho-Mauries D, Rodriguez-Diaz JL, Salgado-Nesme N, Gonzalez QH, Vergara-Fernandez O. Randomized clinical trial of intestinal ostomy takedown comparing pursestring wound closure vs conventional closure to eliminate the risk of wound infection. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):205-11. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827888f6.
- Lim JT, Shedda SM, Hayes IP. "Gunsight" skin incision and closure technique for stoma reversal. Dis Colon Rectum. 2010 Nov;53(11):1569-75. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f0535a.
- Han JG, Yao HW, Zhou JP, Zhang H, Wang GY, Shen ZL, Gong JF, Wang ZJ; Colorectal Surgery Group of Chinese Academic Society of Young Surgeons. Gunsight Procedure Versus the Purse-String Procedure for Closing Wounds After Stoma Reversal: A Multicenter Prospective Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2020 Oct;63(10):1411-1418. doi: 10.1097/DCR.0000000000001755.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
30. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSICT1126
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