Étude clinique sur l'endoprothèse périphérique auto-expansible EverFlex™ avec système de mise en place Entrust™
14 février 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Le but de cette étude est de collecter des données de confirmation aiguës pour évaluer le succès technique et la sécurité aiguë du stent périphérique auto-expansible EverFlex™ avec le système de pose Entrust™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Weiden, Allemagne
- Klinikum Weiden
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présente une sténose, une resténose (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés),
- ou lésion(s) occluse(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou l'artère poplitée proximale (APP) convenant à la pose d'un stent primaire.
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une implantation d'endoprothèse(s) ou d'endoprothèse(s) dans le vaisseau cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoprothèse EverFlex™ avec système de mise en place Entrust™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'allongement du stent
Délai: Intra opératoire
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L'absence d'allongement de l'endoprothèse est obtenue lorsque la longueur de l'endoprothèse implantée ne dépasse pas la longueur de l'endoprothèse autorisée
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Intra opératoire
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Déploiement réussi du stent
Délai: Procédure
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Le déploiement réussi du stent doit être évalué en fonction de la livraison du stent, de la couverture de la lésion et de la précision du déploiement.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP1007
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