Stent periférico autoexpandible EverFlex™ con estudio clínico del sistema de colocación Entrust™
14 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
El objetivo de este estudio es recopilar datos de confirmación agudos para evaluar el éxito técnico y la seguridad aguda del stent periférico autoexpandible EverFlex™ con el sistema de colocación Entrust™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Weiden, Alemania
- Klinikum Weiden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene estenosis, reestenosis (por PTA o terapia complementaria, sin incluir stents o injertos de stent),
- o lesión(es) ocluida(s) ubicada(s) en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (PPA) adecuadas para la colocación primaria de stent.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una implantación previa de stent(s) o injerto(s) de stent en el vaso objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent EverFlex™ con sistema de colocación Entrust™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de elongación del stent
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La ausencia de elongación del stent se logra cuando la longitud del stent implantado no supera la longitud permitida del stent
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Intraoperatorio
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Despliegue exitoso de stent
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El despliegue exitoso del stent se evaluará en función de la colocación del stent, la cobertura de la lesión y la precisión del despliegue.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP1007
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