EverFlex™ självexpanderande perifer stent med Entrust™ leveranssystem klinisk studie
14 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Syftet med denna studie är att samla in akut bekräftande data för att utvärdera teknisk framgång och akut säkerhet för EverFlex™ självexpanderande perifera stent med Entrust™ leveranssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Weiden, Tyskland
- Klinikum Weiden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har stenotisk, restenotisk (från PTA eller tilläggsterapi, inklusive stent eller stentgraft),
- eller tilltäppta lesioner lokaliserade i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller den proximala poplitealartären (PPA) lämplig för primär stentning.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått tidigare implantation av stent(ar) eller stentgraft(s) i målkärlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EverFlex™ stent med Entrust™ leveranssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av stentförlängning
Tidsram: Intraoperativt
|
Frånvaro av stentförlängning uppnås när den implanterade stentlängden inte överstiger den tillåtna stentlängden
|
Intraoperativt
|
|
Framgångsrik stentinstallation
Tidsram: Procedur
|
Framgångsrik stentplacering ska bedömas baserat på stentleverans, lesionstäckning och utplaceringens noggrannhet.
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP1007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .