Stent Periférico Autoexpansível EverFlex™ com Sistema de Entrega Entrust™ Estudo Clínico
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
O objetivo deste estudo é coletar dados confirmatórios agudos para avaliar o sucesso técnico e a segurança aguda do stent periférico autoexpansível EverFlex™ com sistema de entrega Entrust™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Weiden, Alemanha
- Klinikum Weiden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem estenótico, restenótico (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent),
- ou lesão(ões) ocluída(s) localizada(s) na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (PPA) adequada para colocação de stent primário.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a implantação anterior de stent(s) ou endoprótese(s) no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent EverFlex™ com sistema de entrega Entrust™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Alongamento do Stent
Prazo: Intraoperatório
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A ausência de alongamento do stent é alcançada quando o comprimento do stent implantado não excede o comprimento permitido do stent
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Intraoperatório
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Implantação de stent bem-sucedida
Prazo: Procedimento
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A implantação bem-sucedida do stent deve ser avaliada com base na entrega do stent, cobertura da lesão e precisão da implantação.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP1007
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