Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EverFlex™ zelfexpanderende perifere stent met Entrust™ plaatsingssysteem Klinische studie

14 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Het doel van deze studie is het verzamelen van acute bevestigingsgegevens om het technische succes en de acute veiligheid van de EverFlex™ zelfexpanderende perifere stent met het Entrust™-plaatsingssysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Weiden, Duitsland
        • Klinikum Weiden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft stenotisch, restenotisch (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts),
  • of afgesloten laesie(s) in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA) en/of proximale popliteale slagader (PPA) geschikt voor primaire stenting.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie van stent(s) of stentgraft(s) in het doelbloedvat heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EverFlex™-stent met Entrust™-plaatsingssysteem
Apparaat: EverFlex™-stent met Entrust™-plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van stentverlenging
Tijdsspanne: Intra-operatief
Afwezigheid van stentverlenging wordt bereikt wanneer de geïmplanteerde stentlengte de toegestane stentlengte niet overschrijdt
Intra-operatief
Succesvolle plaatsing van stents
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle stentplaatsing moet worden beoordeeld op basis van stentplaatsing, laesiedekking en nauwkeurigheid van plaatsing.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op EverFlex™-stent met Entrust™-plaatsingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren