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Studio clinico sullo stent periferico autoespandibile EverFlex™ con sistema di rilascio Entrust™

14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di conferma acuta per valutare il successo tecnico e la sicurezza acuta dello stent periferico autoespandibile EverFlex™ con sistema di rilascio Entrust™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Weiden, Germania
        • Klinikum Weiden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha stenosi, ristenosi (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent),
  • o lesioni occluse localizzate nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA) idonee per lo stent primario.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un precedente impianto di stent o innesto di stent nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent EverFlex™ con sistema di rilascio Entrust™
Dispositivo: Stent EverFlex™ con sistema di rilascio Entrust™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di allungamento dello stent
Lasso di tempo: Intra operativo
L'assenza di allungamento dello stent si ottiene quando la lunghezza dello stent impiantato non supera la lunghezza dello stent consentita
Intra operativo
Riuscito posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Procedura
Il corretto posizionamento dello stent deve essere valutato in base al posizionamento dello stent, alla copertura delle lesioni e all'accuratezza del posizionamento.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent EverFlex™ con sistema di rilascio Entrust™

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