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Klinische Studie EverFlex™ selbstexpandierender peripherer Stent mit Entrust™ Einführsystem

14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Der Zweck dieser Studie besteht darin, akute Bestätigungsdaten zu sammeln, um den technischen Erfolg und die akute Sicherheit des selbstexpandierenden peripheren Stents EverFlex™ mit Entrust™-Einführsystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Stenose, Restenose (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts),
  • oder verschlossene Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA), die für eine primäre Stentimplantation geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich zuvor einer Implantation von Stents oder Stentgrafts im Zielgefäß unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EverFlex™ Stent mit Entrust™ Einführsystem
Gerät: EverFlex™ Stent mit Entrust™ Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer Stentverlängerung
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Fehlen einer Stentdehnung wird erreicht, wenn die implantierte Stentlänge die zulässige Stentlänge nicht überschreitet
Intraoperativ
Erfolgreiche Stent-Einführung
Zeitfenster: Verfahren
Die erfolgreiche Stent-Einbringung wird anhand der Stent-Einbringung, der Läsionsabdeckung und der Genauigkeit der Einbringung beurteilt.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl M Wahlgren, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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